各市（州）市場監督管理局：
??? 為進一步提升醫療器械監管工作質量，強化醫療器械經營分級監管，結合我省實際，現就有關工作通知如下。
一、工作目標
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以黨的二十大提出的一系列新思想、新戰略、新舉措為指引，以“四個最嚴”為根本遵循，堅持人民至上、生命至上，持續提升醫療器械經營分級監管能力，最大程度保護人民用械安全，以實際行動助推我省醫療器械產業高質量發展。
二、主要任務??
（一）明確分級監管職責。省藥品監管局負責指導和檢查各市（州）局實施醫療器械經營分級監管工作。設區的市級負責藥品監督管理的部門〔以下簡稱各市（州）局〕負責制定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄，根據本行政區域醫療器械經營的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，制定并印發分級監管細化規定，明確監管級別劃分原則，以及對不同監管級別醫療器械經營企業的監督檢查形式、頻次和覆蓋率。縣級負責藥品監督管理的部門〔以下簡稱各縣（區）局〕負責本行政區域內醫療器械經營分級監管具體工作。
對于跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業，按照屬地管理原則，由經營企業和倉庫所在地各市（州）局分別負責確定其監管級別并實施監管工作。
（二）結合實際確定重點監管品種目錄。各市（州）局應當綜合分析產品監督抽驗、不良事件監測、產品召回、質量投訴、風險會商情況等因素，對國家藥品監督管理局制定的醫療器械經營重點監管品種目錄（見附件1）目錄進行補充，確定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄并進行動態調整。
對于跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業，由庫房所在地各市（州）局負責確定其庫存的產品是否屬于本行政區域醫療器械經營重點監管產品。
三、工作要求
（一）分級監管監管級別劃分原則。
對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業；
對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的批發企業，上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業；
對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業，本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業；
對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業。
涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。
（二）分級監管企業檢查要求
實施四級監管的企業，各市（州）局每年組織全項目檢查不少于一次，除對“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業開展的全項目檢查外，還需包括對委托的經營企業進行抽查；實施三級監管的企業，各市（州）局每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監管的企業，各縣（區）局每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次；實施一級監管的企業，各縣（區）局按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。
（三）動態調整監管級別
各市（州）局應當根據制定的醫療器械經營分級監管細化規定，在全面有效歸集醫療器械產品、企業和監管等信息的基礎上，每年組織對本行政區域醫療器械經營企業、跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業進行評估，科學研判企業風險程度，確定監管級別并告知企業。對于新增經營業態等特殊情況可以即時確定或調整企業監管級別。
對于監管信用情況長期較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于存在嚴重違法違規行為、異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經營企業應當酌情上調監管級別。具體調整方式由設區的市級負責藥品監管的部門結合本行政區域企業整體監管信用狀況、企業數量和監管資源配比等情況確定。
（四）根據監管級別強化監督檢查
設區的市級負責藥品監管的部門應當根據省藥品監管局年度檢查計劃，結合本行政區域內醫療器械經營監管級別，制定年度監督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。
根據全國藥品監督管理工作電視電話會議精神，各級監管部門要及時將監督檢查情況上傳至貴州藥監綜合監管平臺，積極利用信息化手段提高監管效率和水平。該項工作納入省局對各市（州）局的年終考核目標內容。
四、組織實施
（一）提高政治站位，加強組織領導。各級藥品監督管理部門要提高政治站位，加強組織領導，充分認識在監管對象數量大幅增加、經營新業態層出不窮的形勢下，進一步加強分級監管、提升監管效能、推進風險治理的重要意義。
（二）嚴格依法依規，加強問題處置。各級藥品監督管理部門在監督檢查中發現的問題，要嚴格依法依規進行處置，涉及重大問題的，應當及時處置并向上級藥品監督管理部門報告。可結合實際情況定期組織專家研判本行政區域醫療器械經營安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環節，提出改進措施，防范化解風險，形成年度報告。
（三）強化督促指導，加強能力建設。省藥品監管局將繼續加強對市縣級藥品監管部門的監督指導，健全信息通報，強化橫縱聯動。各級藥品監督管理部門要持續加強能力建設，激勵醫療器械監管干部擔當作為，積極挖掘提煉亮點和特色做法，形成可復制可推廣的實踐經驗。
《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）自2023年1月1日起施行。請各市（州）局在2022年12月31日前完成本行政區域內醫療器械經營重點監管品種目錄，制定并印發相關監管規定，同時報送省藥品監管局。
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貴州省藥品監督管理局
2023年1月3日
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