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國藥監科外〔2019〕41號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位： 為進一步規范醫療器械檢驗工作，提升醫療器械檢驗機構的檢驗能力、管理水平、工作質量和效率，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢驗工作規范》，現予印發，請遵照執行。
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國家藥監局 2019年8月30日
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