各藥品監管辦公室、各有關處室、各區市場監管局、器械檢驗中心、器械審評中心、不良反應監測中心：
根據國家藥品監督管理局醫療器械監管工作的部署及市市場監管委、市藥監局相關工作安排，為進一步做好醫療器械監管工作，我局制定了2019年醫療器械監管工作要點?，F印發你們，請結合本單位實際情況抓好落實。
2019年3月28日
（此件主動公開）
2019年天津市醫療器械監管工作要點
2019年醫療器械監管工作的總體要求是：認真貫徹落實國家藥監局、市場監管委和市藥監局的工作部署，嚴格按照“四個最嚴”的要求，以深化“審評審批改革”為主線，以優化營商環境、提升審評審批效能為目標，以醫療器械全生命周期管理為重點，不斷完善監管體制機制，創新監管的方式和方法，不斷提高監管的科學化、法治化、規范化、現代化水平，進一步促進我市醫療器械產業健康發展。
一、不斷完善法制機制建設
（一）進一步加強醫療器械法制建設。積極參與國家藥監局組織的《醫療器械監督管理條例》配套規章的修訂工作；對我市醫療器械監管有關規范性文件進行梳理，對標國家藥監局新規章予以修訂并重新發布；推動我市醫療器械行業標準和注冊審查指導原則的制修訂工作。厘清監管人員在企業安全生產的權責；不斷優化醫療器械生產經營許可備案工作程序；重新調整我市醫療器械重點監管產品目錄，不斷完善監管制度建設，形成政府主導，行業自律、第三方參與，有利于醫療器械產業發展的政策制度和創新環境。（器械注冊處、器械監管處）
（二）研究建立協調聯動的風險會商機制。適應機構改革監管的需求，建立監管風險會商機制，充分共享和交流在監督檢查、監測評價、監督抽檢、投訴舉報、案件查辦、協查核查工作中獲取的監管信息，通過分析研判，及時發現并妥善處置風險，形成監管閉環，進一步增強監管的整體性和協同性。（器械監管處、器械注冊處、各藥品監管辦公室、各區市場監管局、器械檢測中心、器械審評中心、不良反應監測中心）
（三）做好企業監管事權交接工作。按照事權劃分有關原則做好轄區內企業監管事權交接，事權移交時，原監管部門要同時移交企業監管檔案及相關資料；事權移交后，應根據《天津市〈醫療器械生產許可證〉審批公告》相關內容，及時調整、更新本轄區醫療器械生產企業名錄，并開展日常監管工作。（各藥品監管辦公室、各區市場監管局）
二、不斷加強監管能力建設
（四）不斷加強監管隊伍建設。適應不斷變化的監管需求，組織開展醫療器械相關業務培訓；適時交流日常監管、監督抽檢、不良事件監測以及風險排查情況；發揮“醫療器械檢查員實訓基地”的作用，通過集中授課、現場實訓和以查代教等形式不斷提升監管人員的專業水平。（器械監管處、器械注冊處）
（五）不斷加強經營使用工作監督和指導。加強醫療器械經營使用環節監管是落實全生命周期監管的重要舉措，各區局要加大日常檢查力度，要運用好聯合懲戒，雙隨機一公開等手段強化監督檢查；市局要運用考核評估、監管平臺的使用、組織抽查等手段強化工作的落實。（器械監管處）
（六）不斷完善醫療器械監管平臺建設。按照機構改革明確的職責，重新調整醫療器械監管平臺模塊架構，全面提高使用率、數據錄入率和系統分析能力；不斷創新審批審評工作，逐步推進全程無紙化審批審評；進一步探索“一物一碼”“區塊鏈確權” 追溯系統建設，研究建立醫療器械追溯標準化體系。（器械監管處、器械注冊處）
三、推進醫療器械注冊審評審批改革，進一步優化營商環境
（七）繼續推動《天津市醫療器械審評審批改革方案》政策落實落地。落實機構改革要求，調整優化事權。將注冊體系核查組織工作職責調整到器械審評中心，實施職業化、專業化檢查，實現審評中心職能調整為審評核查中心的職能定位。并與委審批處協作，實現注冊體系核查與生產許可證現場檢查合二為一。（器械注冊處、器械監管處、器械審評中心）
（八）結合機構改革，調整優化事權。將一類器械產品備案與企業備案職責調整到片區監督辦公室并一次辦理完成，備案實行網上申報、網上辦理，讓企業“最多跑一次”。（器械注冊處、器械監管處、各藥品監管辦公室）
（九）壓縮行政審批時限，優化審評流程，探索建立新型審評模式。自2019年1月1日起，調整第二類醫療器械產品注冊行政審批時限，由法定時限20個工作日減少到14個工作日，即“自收到審評意見之日起14個工作日內作出決定”。優化審評流程，通過在審評環節“明確職責、建章立制、優化流程、創新模式、提質增效”，探索建立適應省級審評改革的“單一評審和項目管理”的審評模式，建立起“時限再縮短、介入再提前、質量再提高、溝通更順暢、廉潔有保證”的醫療器械審評新格局和新模式。加大審評工作質量控制和管理評審工作，有效地減少自由裁量權和廉政風險，實現審評工作的全過程質量管理控制。（器械注冊處、器械審評中心）
（十）擴大《天津市第二類醫療器械優先審批程序》適用范圍。對列入我市“鼓勵清單”的八大類醫療器械產品實施優先檢測、優先審評、優先審批。（器械注冊處、器械檢測中心、器械審評中心）
（十一）加大醫療器械注冊人制度試點等政策解讀和宣傳力度。對于有意向的企業采取提前介入、全程服務，跟蹤指導，促進科研成果轉化，激發產業創新發展活力。（器械注冊處、器械監管處）
（十二）充分發揮技術優勢，提高技術機構能力建設。全力做好國家行業標準制修訂工作和國家局醫療器械注冊技術審查指導原則的編寫工作。借助與清華大學等單位建立的戰略合作平臺和重點實驗室建設，提升技術機構在科學研究、技術水平、隊伍建設等方面的綜合實力。（器械審評中心、器械檢測中心）
四、建立健全全生命周期監管理念
（十三）加強對納入優先審批和整體遷移企業產品注冊工作的監督檢查。確保標準不降低，程序不減少，嚴守產品安全有效的底線。（器械注冊處、器械審評中心）
（十四）繼續開展二類產品注冊案卷評查工作。提高抽查比例，進一步提升審評審批工作的規范化。（器械注冊處、器械審評中心）
（十五）繼續開展臨床試驗的真實性檢查。嚴查數據造假行為。（器械注冊處、器械審評中心）
（十六）進一步壓實監管責任。嚴格落實分層級監督管理規定，下發年度醫療器械生產企業、經營企業、使用單位監督檢查計劃，規范監管檢查的內容、頻次和重點，做到日常檢查與飛行檢查、全項目檢查和重點檢查、現場核查與資料檢查相結合，對檢查發現的問題，應依法依規查處并及時采取風險控制措施。（器械監管處）
（十七）加強醫療器械生產企業的監管檢查。要強化對重點區域、重點企業、重點產品的風險排查和管控；對存在質量安全風險的企業，要通過行政告誡、約談、跟蹤檢查、檢驗等措施，督促企業查明原因，主動采取召回等風險控制措施，制定整改措施并按期整改到位；對發現的問題和線索，建立質量風險研判和管控機制，強化對同類產品、同類企業的風險排查，消除隱患，做好風險管控工作。（器械監管處、各藥品監管辦公室）
（十八）加強醫療器械經營企業的監管檢查。各區市場監督管理局應加強醫療器械經營監管，貫徹落實條例和規章要求，落實國家局工作部署和市局制定的監督檢查工作計劃，有計劃、分步驟推進《醫療器械經營質量管理規范》的實施，制定監督檢查實施方案并組織實施，監督經營企業依法經營，并嚴格落實《醫療器械經營質量管理規范》要求，進一步夯實經營企業主體責任。（器械監管處、各區市場監管局）
（十九）加強醫療器械使用單位的監管檢查。進一步加強對使用單位的培訓；繼續督促醫療器械使用單位建立符合《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求的質量管理制度并嚴格執行。進一步加強與衛生健康部門在醫療器械使用質量日常監管、風險防控、抽查檢驗、不良事件監測等方面的溝通和交流，建立聯合工作機制，互相通報信息，開展聯合執法，形成監管合力。（各區市場監管局）
（二十）強化網絡交易監管。按照國家局統一部署，組織開展醫療器械清網行動。根據線上線下一致原則，市局和各區局依各自職責開展醫療器械網絡銷售監管工作，市局強化對本市醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展日常監測和處置工作，組織對國家局移送監測線索的處置。各區局加強對本地從事醫療器械網絡銷售企業開展日常監測和處置，對市局移送監測線索的進行處置。（器械監管處、各藥品監管辦公室、各區市場監管局）
（二十一）繼續組織開展醫療器械的飛行檢查。加大本市生產經營企業飛行檢查力度，特別是加大對高風險企業的檢查和有因檢查；要做好被檢查企業整改復查和風險管控，整改不達標的不能恢復生產，保證企業按規范要求組織生產。（器械監管處）
五、開展監管問題的專項整治
（二十二）繼續加強無菌和植入性醫療器械的監管檢查。利用中央轉移支付項目，按照國家藥監局文件的要求，結合我市監管實際，繼續加強無菌和植入性醫療器械的監管檢查；按照機構改革明確的職責，完成檢查任務，突出檢查實效，處置檢查結果。（器械監管處、各藥品監管辦公室、各區市場監管局）
（二十三）繼續加強避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡的監督檢查。繼續按照2015年總局《關于加強避孕套質量安全管理的通知》和《關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》要求，嚴厲打擊避孕套和裝飾性彩色平光隱形眼鏡非法經營行為，規范市場秩序。（器械監管處、各藥品監管辦公室、各區市場監管局）
（二十四）開展標簽標識說明書專項檢查。加大對企業執行醫療器械監管法規和產品標準的宣貫培訓，提高企業對標準有關內容的理解和重視，督促企業整改到位；開展專項檢查，及時處置不合規行為和產品。（器械監管處、各藥品監管辦公室、各區市場監管局）
（二十五）開展違法使用體外診斷試劑和醫用成像器械等產品專項檢查。重點開展對全市一級以上醫療機構、私立醫院、醫學美容機構違法違規使用臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑、診斷X射線機、核磁共振成像設備等產品專項檢查，進一步推進醫療器械使用法律法規實施、持續有效整治違法違規行為。專項整治要突出效果，突出對違法行為的查處，突出對不完善問題的規范。（器械監管處、各區市場監管局）
（二十六）配合國家局組織開展一類醫療器械備案情況清理規范專項行動。（器械注冊處）
（二十七）加大違法案件查辦力度。加大違法案源信息的搜集、研判和處置，依法嚴肅查處重大違法行為，嚴厲打擊違法違規行為。生產環節重點查處無證生產和生產無證產品、不符合強制性標準或產品技術要求等違法違規行為；經營使用環節嚴厲打擊超范圍經營，以及無證經營與經營使用無證醫療器械的違法行為。對涉嫌違法犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任。（器械監管處、各藥品監管辦公室、各區市場監管局）
六、切實加強風險管理工作
（二十八）進一步推進不良事件監測和再評價管理辦法的落實。制定醫療器械不良事件監測監督檢查計劃，確定檢查重點，并監督實施；繼續推動宣貫培訓工作，市局組織對全市醫療器械上市許可持有人的培訓，各區局組織本行政區域內經營企業負責人的培訓，會同同級衛生行政部門對使用單位負責監測工作的人員開展培訓和指導，將上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作作為監督檢查重點內容之一，確保醫療器械上市許可持有人落實主體責任。（器械監管處、各藥品監管辦公室、各區市場監管局、不良反應檢測評價中心）
（二十九）繼續做好重點品種監測任務。落實原國家食品藥品監管總局“十三五”期間醫療器械不良事件重點監測工作要求，有關區局、市藥品不良反應監測中心要完成丙烯酸樹脂骨水泥、腦動脈瘤夾不良事件重點監測工作，分析產品風險，提出風險控制措施，為臨床安全合理使用及醫療器械監管提供技術支撐，保障公眾用械安全。（各區市場監管局、不良反應檢測評價中心）
（三十）高標準完成國家總局部署的抽檢任務。要依法開展對被抽樣單位的監督檢查，重點檢查產品說明書和標簽；在抽樣、檢驗中發現涉嫌存在違法違規行為的，及時進行調查處理。對于通過抽檢發現的不合格產品，要依法依規對企業進行調查處理，監督企業調查不合格原因，抓好信息公開和上報；要與審批審評、產品注冊、檢查稽查部門互通信息，形成監管合力。（器械監管處、各藥品監管辦公室、各區市場監管局、器械檢測中心）
（三十一）認真完成本市年度醫療器械抽檢任務。抽驗品種要對重點監管產品覆蓋，對國抽不合格產品覆蓋，對本市特色產品覆蓋；各區局要積極取得財政的支持，結合轄區實際開展產品質量監督抽檢；繼續做好抽檢結果和不合格產品處置情況的公開，每個季度發布一期質量公告。（器械監管處、各藥品監管辦公室、各區市場監管局、器械檢測中心）
（三十二）進一步規范醫療器械召回管理工作。按照國家總局制定的醫療器械召回管理規定，規范召回報告信息發布程序，完善召回報告接收方式，對未履行召回義務、未整改到位的企業，務必要嚴查嚴控，確保風險消除；加強對企業的召回計劃等評估工作，及時發布召回信息。（器械監管處、各藥品監管辦公室、各區市場監管局）
七、創新醫療器械監管方式方法
（三十三）進一步完善醫療器械量化分級管理。修訂天津市醫療器械生產企業量化分級管理實施方案，按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，修訂評定標準；充分運用量化分級管理的結果，合理調配監管資源，對重點企業實施有效監管，適時向社會公布量化分級評級結果，接受社會的監督。（器械監管處、各藥品監管辦公室）
（三十四）繼續深入推進與社會第三方的合作。進一步發揮社會專業化認證機構的獨立性、公正性和專業性的優勢，借力第三方力量發現企業體系深層次的風險，采取有效措施，推進質量管理規范的實施；探討第三方體系審核，監管檢查和專業稽查的有機聯動的方式方法，不斷提高醫療器械監管的科學化，專業化水平。（器械監管處、各藥品監管辦公室、各區市場監管局）