??? 日前，省藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，賦權(quán)湖南省藥品監(jiān)督管理局審評核查湘潭分中心辦理湘潭市行政區(qū)域范圍內(nèi)醫(yī)療器械審評審批事項8項和監(jiān)督檢查事項2項。這是省藥品監(jiān)管局對湘潭分中心的首次賦權(quán)，讓湘潭醫(yī)療器械企業(yè)能夠享受“家門口”的審評審批服務(wù)。
??? 湘潭分中心首次賦權(quán)事項包括第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊等相關(guān)業(yè)務(wù)子項技術(shù)審評主審、質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次許可、延續(xù)許可、許可事項變更許可的現(xiàn)場核查，對第二、三類醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查以及有因檢查（含投訴舉報、信訪、輿情、不良事件）的現(xiàn)場檢查。
??? 湘潭分中心負責人表示，首次賦權(quán)將大幅壓縮企業(yè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評審批周期，增強湘潭醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商引資核心競爭力，吸引更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)和項目落戶湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，加速園區(qū)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)集聚。