??? 一、起草背景及過程
??? 黨中央、國務院和省委、省政府高度重視藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。黨的二十屆三中全會作出了完善藥品安全責任體系、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制、促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等一系列改革部署。2024年12月30日，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，提出了5個方面24條改革舉措。省委十五屆五次全會，明確提出要“健全支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械發(fā)展機制，深化藥械審評審批制度改革”等決策部署。2025年省政府工作報告強調，要“培育壯大新興產業(yè)，‘一業(yè)一策’支持生物醫(yī)藥、高端裝備等產業(yè)發(fā)展”“深化藥品監(jiān)管改革，提高藥品審評審批質效”“加強藥品全鏈條監(jiān)管”等。浙江是醫(yī)藥產業(yè)大省，但產業(yè)規(guī)模能級偏小、創(chuàng)新能力不足、支撐保障不夠等短板依然存在，企業(yè)對深化監(jiān)管改革、助推產業(yè)發(fā)展的呼聲還比較高，迫切需要通過全過程深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，全鏈條支持推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
??? 在充分征集落實舉措并先后向省級有關部門和設區(qū)市政府征求意見、召開企業(yè)座談會聽取意見、面向社會公開征求意見等基礎上，經(jīng)反復修改研究，省藥監(jiān)局牽頭編制形成了《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。
??? 二、編制依據(jù)
??? 1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）
??? 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）
??? 3.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《疫苗生產流通管理規(guī)定》的公告（2022年第55號）
??? 4.《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）
??? 5.《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）公布的管理辦法
??? 6.《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）
??? 7.《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號）
??? 8.《浙江省人民政府辦公廳關于印發(fā)浙江省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質量發(fā)展的若干舉措的通知》（浙政辦發(fā)〔2024〕44號）
??? 9.《浙江省人民政府辦公廳關于全面加強省域藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（浙政辦發(fā)〔2021〕68號）
??? 三、主要內容
??? 主要分為兩部分：
??? 第一部分是總體要求。明確全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的指導思想，提出到2027年實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系更加完善，審評審批更加高效，集聚效應更加凸顯，以及到2035年藥品科學監(jiān)管能力、整體安全水平和創(chuàng)新創(chuàng)造能力達到國際先進行列，基本實現(xiàn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的目標任務。
??? 第二部分是重點任務。結合浙江實際，圍繞5個“著力提升”，謀劃了20條改革舉措。一是著力提升創(chuàng)新策源能力。提出了提升科創(chuàng)支撐能級、健全協(xié)同攻堅機制、加強知識產權保護、發(fā)揮標準引領作用、促進中藥傳承創(chuàng)新等5條措施。從平臺建設、機制更迭、政策引領等方面，構建全鏈條科創(chuàng)支撐體系，增強企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動能。二是著力提升審評審批質效。提出了爭取國家注冊審評支持、提高臨床試驗研究質效、加大上市審批支持力度、提升醫(yī)藥流通發(fā)展質效、強化審評檢驗服務水平等5條措施，綜合統(tǒng)籌“三醫(yī)”在全鏈條服務上的政策協(xié)同，縮短審評審批時限，加快產品上市進程。三是著力提升產業(yè)合規(guī)水平。提出了優(yōu)化藥品檢查體系、完善執(zhí)法監(jiān)管體系、夯實安全責任體系等3條措施，切實統(tǒng)籌好發(fā)展和安全，效率和公平，監(jiān)管和服務的關系。四是著力提升政策集成服務。提出了支持重點品種培育、支持產業(yè)集群發(fā)展、推動協(xié)同差異發(fā)展、擴大對外開放合作等4條措施，從服務升級、機制創(chuàng)新、生態(tài)優(yōu)化等方面，引導產業(yè)轉型升級，提振企業(yè)發(fā)展信心。五是著力提升監(jiān)管能力建設。提出了提高監(jiān)管核心能力、提高專業(yè)監(jiān)管能力、提高數(shù)字支撐能力等3條措施，積極構建與產業(yè)高質量發(fā)展、行業(yè)高水平安全相適應的監(jiān)管體系和監(jiān)管能力，不斷提升藥品監(jiān)管工作的科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。
??? 四、生效日期、解讀機關及解讀人
??? 生效日期：自公布之日起30日后施行；
??? 解讀機關：浙江省藥品監(jiān)督管理局；
????解讀人及聯(lián)系方式：邵黎明，政策法規(guī)處，0571-88903248