??? 近日，山東省煙臺市市場監管局出臺《煙臺市第一類醫療器械產品備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），建立健全煙臺市第一類醫療器械產品備案工作機制，進一步提升備案工作質量。《辦法》自2024年10月15日起施行。
??? 《辦法》分為總則、備案管理、備案后監管、附則四章，共27條。其中，總則一章明確了第一類醫療器械和第一類醫療器械備案的定義，《辦法》適用范圍，第一類醫療器械產品備案和備案后監管工作職責。
???? 在備案管理方面，《辦法》列明了第一類醫療器械產品備案應當提交的資料，并對資料中涉及的備案產品名稱、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書和標簽、對生產過程相關情況的概述、符合性聲明提出具體要求。《辦法》明確了監管部門在備案環節應當重點審查的內容，如備案產品是否包含《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》禁止成分，備案產品名稱是否使用“品名舉例”列舉名稱等。《辦法》還要對備案人應當主動取消產品備案的情形作出界定。
??? 針對備案后監管，《辦法》規定煙臺市市場監管局應定期組織對區域第一類醫療器械備案產品進行回顧性檢查，并規定了重點檢查內容；梳理了監管部門應主動取消備案的情形，并加強第一類醫療器械產品備案問題處置。《辦法》還要求各級市場監管部門加強信用體系建設，探索創新第一類醫療器械產品備案管理制度，建立嚴格準入、有序退出機制，引導依法誠信從業，促進醫療器械高質量發展。
??? 煙臺市市場監管局相關負責人表示，煙臺市第一類醫療器械備案品種數量在全國、全省均處于前列。《辦法》的出臺，旨在充分發揮煙臺作為國家藥監局、山東省藥監局第一類醫療器械備案管理聯系點作用，細化企業備案提交資料和工作流程，防范產品備案不規范風險。據悉，《辦法》制定過程中，該局廣泛向行業代表、社會公眾、法律顧問和公職律師詢問意見建議，召開行業協會、企業代表和監管人員參加的評估會議，多次修訂加以完善，以期為企業和基層提供一份備案管理工作指南。