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于萌總監帶隊督查調研南京三家醫療機構制劑質量管理工作
發布時間:2022/06/15 信息來源:查看

6月8日至9日,省局黨組成員、藥品安全總監于萌帶領藥品生產監管處、行政審批處、南京檢查分局有關負責同志,對江蘇省中醫院、南京市中醫院、中國醫學科學院皮膚病醫院三家醫療機構的制劑質量管理情況進行了實地督查調研。

調研組深入三家醫療機構的制劑配制車間,實地查看了原輔包庫、提取/配制車間、灌裝/分裝車間、成品庫等,檢查了制劑配制的全過程管理,包括生產設施設備運行維護、原材料采購、配制現場管理、生產周期安排及其質量管理制度實施等,全面了解了醫療機構制劑配制質量管理規范執行情況。調研組重點查看了江蘇省中醫院制劑室中藥飲片倉庫,了解中藥飲片基地建設以及中藥材質量控制情況;調研了江蘇省中醫院和中國醫學科學院皮膚病醫院互聯網醫院各具特色的運行模式,查看了互聯網醫院的制劑使用管理情況等。

于萌總監在三家醫療機構分別主持召開現場座談會,聽取了江蘇省中醫院江寧區制劑室建設進展介紹,南京市中醫院制劑室搬遷后制劑研發、變更、調劑使用情況以及中國醫學科學院皮膚病醫院制劑室異地改擴建設想、新品研制、老品標準提升和中藥制劑委托配制擴產等情況介紹,調研組現場解答了三家醫療機構在制劑研發、場地變更、標準提高、工藝優化過程中遇到的問題,并對疫情防控相關品種的配制保障作出了專門要求。

于萌總監提出,一是醫療機構要各施所長開發特色制劑。醫院制劑是臨床用藥的有效補充,醫院要從本單位實際出發,找準制劑發展方向和定位,以臨床需求為導向,發揮名院名醫作用和人才優勢,開發出具有專業特色的醫院制劑,更好地服務于臨床并成為新藥的孵化器。二是醫療機構要切實加強制劑的質量管理水平。要從源頭上把控配制和生產相關環節,以規范發展為前提,全面提高醫院制劑特別是疫情防控制劑的質量水平,確保臨床用藥安全有效。三是省局相關處室要加強監管,同時做好相關服務工作。主動建立醫療機構制劑常態化交流機制,開展相關法律法規、規范標準的培訓,針對我省醫療機構制劑室搬遷、變更工藝等相關問題,及時答疑解惑,全方位助力醫療機構制劑高質量發展。


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