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威海市局強化風險意識加強藥械監管
發布時間:2018/09/06 信息來源:查看
一是實施風險會商。制定了藥品安全風險管理辦法和預警制度,不定期對企業存在的風險點進行排查,每年組織市局相關監管科室、稽查支隊、區縣局藥品科以及檢驗檢測和不良反應監測人員召開風險會商會至少兩次,根據日常監督檢查情況和收集的質量安全信息,對全市125家藥品、醫療器械化妝品生產企業逐個進行風險分析評估,制定風險清單,加強重點監管。

  二是實施風險分級監管。將在產的20家藥品生產企業分級為A級7家、B級11家、C級2家,按照分險等級分別制定防控措施,形成風險評估報告,實行有針對性的監管。對在產注射劑及體外診斷試劑企業每年至少檢查兩次;由區縣局監管的藥品生產企業和化妝品生產企業每年至少檢查2次以上,其中,市局至少進行全覆蓋抽查一次,通過精準監管,將有限的監管力量用有刀刃上。

  三是實施精準抽檢。制定《全市2018年藥品市場質量抽檢工作計劃》,統籌安排全年75批次省級評價抽驗、140批次省級重點監督抽驗和700批次市級監督抽檢任務,目前已完成省級評價抽驗75批次、省級重點監督抽驗129批次,市級藥品監督抽驗270批次,發現不合格藥品17個批次,均按程序進行了處置。在全省率先開展市級醫療器械抽查檢驗,對國抽和省抽沒有覆蓋到的產品進行抽樣檢驗。

  四是加強不良反應監測。督導藥品醫療器械和化妝品使用和經營單位認真做好不良反應上報工作,對上市后藥品、醫療器械和化妝品質量進行持續監測。上半年共完成藥品不良反應監測報告1378份,其中新的嚴重的報告376份;醫療器械不良事件監測報告 867份,其中嚴重的209份;化妝品不良反應監測報告 110份,藥物濫用調查表171份。

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