??? 2025年“全國藥品安全宣傳周”期間，北京市藥品監督管理局以“凝聚監管共識、破解行業難題”為主題，組織召開進口醫療器械境內代理人監管法規制度企業專題研討會。北京市部分代理人企業代表和市藥監局各分局、市藥品監測中心共20余人參加。
??? 進口醫療器械是我國醫療器械市場的重要組成部分，其中進口代理人在進口醫療器械全生命周期中扮演重要角色。作為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》的關鍵舉措，加強進口代理人監督管理，是保障公眾用械安全有效的重要抓手。基于此，北京市藥監局起草《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》，重點明確代理人的權責邊界、管理規范與監管要求，為代理人合規開展代理活動提供清晰指引。
??? 本次研討會聚焦進口醫療器械產品質量管控，針對代理人應當具備的條件、應當履行的相關義務、授權變化情況、產品召回處置、自查報告提交等關鍵環節，深入分析行業現狀和監管難點。與會監管人員和企業代表圍繞代理人職責義務履行、授權關系動態調整、監督管理措施執行等核心條款展開深入研討，進一步明確了代理人責任義務和監管要點，為《辦法》的科學、精準制定奠定了堅實基礎。
??? 下一步，北京市藥監局將結合本次會議成果，持續優化《辦法》條款內容，進一步完善進口醫療器械監管體系，提升代理人監管精細化水平，以更科學的監管、更優質的服務，為保障人民群眾用械安全，推動首都醫療器械產業高質量發展作出更大貢獻。