各地、州、市衛生健康委,委直屬直管各醫療機構:
??? 根據《中華人民共和國行政許可法》《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》《新疆維吾爾自治區乙類大型醫用設備配置與使用管理實施細則(試行)》等文件要求,結合醫療機構申請和專家論證評審結果,經自治區衛生健康委2023年4月6日黨組會議審議通過,現將乙類大型醫用設備配置許可結果及其他相關事項通知如下。
一、??配置許可
(一)配置許可名單
本次下達自治區人民醫院2臺內窺鏡手術器械控制系統(進口、國產)配置許可,自治區腫瘤醫院1臺內窺鏡手術器械控制系統(進口)配置許可。
(二)工作要求
1.?請各地(州、市)衛生健康委及時通知轄區相關縣(市、區)衛生健康委及醫療機構,切實加強轄區內各類醫療機構大型醫用設備配置與使用的監督管理,嚴禁公立醫療機構利用貸款、融資租賃、集資、公司合作等形式負債購置大型醫用設備。
2.?醫療機構必須嚴格按照行政許可結果配置設備,按期完成設備采購、安裝及放射防護,設備安裝驗收合格后3個月內申請辦理配置許可證。乙類大型醫用設備配置許可自簽發之日起2年內有效,逾期未配置或已配置未辦理配置許可證的,配置許可決定自動失效,需重新申請辦理。
二、調出行政許可醫學影像設備的管理
(一)《國家衛生健康委關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)的通知》(以下簡稱《管理目錄》)(國衛財務發〔2023〕7號)與2018年版目錄相比,將64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統調出了管理品目,不再用行政許可方式(配置證)管理;醫療機構已取得行政許可批復的設備,無需辦理乙類大型醫用設備配置許可證。
(二)各地(州、市)衛生健康委應強化CT、MR等原乙類大型醫用設備事中事后跟蹤評價和監管。
三、大型醫用設備配套措施和管理
(一)根據《管理目錄》,將修訂完善乙類大型醫用設備配置與使用管理制度、乙類大型醫用設備配置準入標準,編制2023年-2025年配置規劃;進一步完善社會辦醫配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制管理辦法。
(二)在上述規范性文件、專業標準和配置規劃正式發布前暫不受理乙類大型醫用設備配置許可申請。
自治區衛生健康委
2023年4月28日