??? 第五監管辦以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，把著重提升業務能力，強化風險會商，深入走訪調研作為切入點，落實醫療器械風險排查防控工作，提升醫療器械生產質量安全防控水平。
??? 一是深入走訪調研。以問題為導向，實地調研走訪，排查企業風險，解決企業實際需求。調研組走訪天津瑞鵬醫療器械有限公司，針對企業提出的注冊管理及法條解讀等問題，現場以法條再宣講及實際范例講解等方式為企業逐一解答，幫助企業擺脫產品注冊管理困境，提高企業生產風險防控能力。
??? 二是強化風險點排查。結合日常監督檢查，對企業生產條件、檢驗放行、UDI落實、不良事件監測和再評價等環節進行排查，根據企業風險防控疏漏提出缺陷項目。截至4月底，第五監管辦出動執法人員186人次，檢查企業78家次，共發現風險點118個，并要求企業及時整改，提交整改報告，已完成整改風險點61個。
??? 三是召開風險會商會。梳理醫療器械生產環節風險點，動態更新醫療器械《風險清單匯總表》，確定以企業未按照規定履行增加生產品種報告事項作為重點風險，提出加強與政務服務窗口信息對接、加強生產注冊信息收集、暢通變更事項報告渠道等防控措施，確保企業依法依規生產。