冀衛辦法規函〔2019〕13號
各市（含定州、辛集市）衛生健康委（局），省中醫藥管理局，雄安新區管委會公共服務局，省直各醫療機構：
為促進乙類大型醫用設備合理配置，根據我省衛生健康事業發展和2019年第一季度配置情況，我委對《2019-2020年河北省乙類大型醫用設備配置實施方案》（冀衛辦規劃〔2019〕1號）進行了調整，現將修訂版實施方案印發你們，請認真遵照執行。
?????????????????????河北省衛生健康委辦公室
?????????????????????2019年7月26日
2019-2020年河北省乙類大型醫用設備配置實施方案（修訂版）
為貫徹落實國家《大型醫用設備配置和使用管理辦法(試行))(國衛規劃發〔2018〕12號)《2018-2020年全國大型醫用設備配置規劃》(國衛財務發〔2018〕41號)《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》，制定本實施方案。
一、指導思想
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，緊緊圍繞推進健康河北建設和深化醫藥衛生體制改革，堅持以人民健康為中心，以提高醫療質量保障醫療安全為前提，以優化資源配置和控制醫療成本為重點,統籌規劃大型醫用設備配置數量和布局，嚴格配置準入標準，提升醫療資源供給效率，支撐衛生健康事業高質量發展，不斷增強人民群眾的健康獲得感和幸福感。
二、基本原則
（一）問題導向、統籌協調。圍繞群眾主要健康問題和突出健康需求，根據建立分級診療制度和公立醫院改革要求，綜合考慮醫學科技進步與學科發展、國民經濟與社會發展水平、人民群眾醫療服務需求與承受能力等團素，統籌考慮京津冀協同發展和堆安新區建設前景、國家與省重點學科建設、省區域醫療中心建設等，合理安排和布局。
（二）公平優先、兼顧效率。充分考慮空白地區、邊遠地區配置需求，探索建立有利于促進資源向基層下沉的體制機制，優先保障基本醫療衛生服務的可及性與公平性。綜合醫療機構所承擔醫療、科研、醫改、教學等任務，以及醫療機構服務能力、技術條件、人員資質等因素，保障重點需求。
（三）規劃引領、科學實施。嚴格執行國家配置規劃。不分所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質，省域醫療機構配置大型醫用設備，均由省衛生健康行政部門實行統一規劃、統一準入、統一監管。
（四）階梯配置、資源共享。引導醫療機構根據功能定位、醫療技術水平等因素按階梯、逐級有序對應，合理配置功能適用、技術適宜、節能環保的設備。推進區域內醫療資源協同整合和共享，提升醫療衛生服務體系的整體性和協同性。嚴格控制公立醫院超常裝備。
（五）安全有效、保障質量。嚴格配置準入標準，強化使用事中事后監管，嚴格把握使用適應癥，規范臨床應用。防控技術風險，注重放射防護管理。加強對專業技術人員的培訓考核，提高業務水平，保護患者合法權益。
三、配置數量
根據國家衛生健康委規劃數量，綜合考慮全省經濟社會發展水平、衛生健康事業發展、區域功能定位、醫療服務能力、社會辦醫發展等因素，合理分配年度配置數量。
（一）2019-2020年剩余配置數量
截至目前，到2020年的配置數還剩余5個品種96臺，分別是：X線正電子發射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）3臺；64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）20臺；1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）60臺；直線加速器（含X刀）12臺；伽瑪射線立體定向放射治療系統1臺。
（二）剩余配置數量使用計劃
2019年9月底前，計劃配置PET/CT3臺、64排及以上CT20臺、伽瑪刀1臺。
2019年12月底前，計劃配置1.5T及以上MR60臺、直線加速器12臺。
四、機構配置準入標準
（一）基本要求
1.醫療機構必須具備衛生健康行政部門批準開設的相應診療科目；具備相應的技術條件、使用能力、配套設施，有適宜場地、房屋、水電、防護、環保等相應的基礎設施。
2.醫療機構應具備相應資質和能力的專業技術人員。包括醫師、技師、工程技術人員及其他相關專業人員必須接受相應的崗位培訓，具備與所使用的大型醫用設備相應的資質。
3.醫療機構及使用科室管理制度健全，具有診療質量管理和控制方案；醫療信息化數據管理制度健全。
4.醫療機構經濟運行狀況良好、籌資方式應當符合國家有關要求。公立醫院應堅持以政府投入、單位自有資金為主，禁止公立醫院舉債新增購置大型醫用設備，嚴禁公立醫院采取合作分成等形式引進大型醫用設備，嚴格控制醫療機構利用貸款、融資租賃等形式購置大型醫用設備。
5.支持社會辦醫，不以醫療機構等級、床位規模等業務量因素作為非公立醫療機構的主要配置標準，重點考核醫療機構人員資質與技術條件、服務能力等保障應用質量安全的要求。
6.醫療機構增加配置應考慮現有配置設備使用情況等因素。新增配置大型醫用設備，原則上現有同類大型醫用設備使用率不得低于本省平均水平的80%。
（二）準入條件
根據國家衛生健康委《乙類大型醫用設備配置標準指引》，結合河北省實際，制定各類乙類大型醫用設備配置準入標準。
1.X線正電子發射斷層掃描儀(PET/CT,含PET)
（1）嚴格把握配裝128排及以上CT的PET/CT配置條件。配置機構設置核醫學專科應在10年以上，能對全省或區域在腫瘤、心血管、神經系統等疑難病癥診療方面發揮較強指導作用，具有較強高層次人才培養、承擔重大項目和課題研究、開發新技術應用和臨床轉化能力等。
（2）具備較強核醫學專業工作基礎，具有SPECT臨床應用的豐富經驗。
（3）配套設施完備。相關科室有完善的醫療設備質控體系；具備符合環保部門要求和臨床需求的場地和基礎設施、完善的輻射防護設施、合格的放射性藥品供應條件和渠道，以及完善的信息化管理體系等。
（4）其備符合資質和能力條件的專業技術人員。具有3年以上單光子發射型斷層掃描儀(SPECT)顯像工作經驗的專業技術高級職稱醫師。配置配裝128排及以上CT的PET/CT。具有取得核醫學影像執業資質的衛生專業技術人員不少于7名，其中具有10年以上核醫學影象工作經歷的高級專業技術職稱人員不少于3名，并經過不少于1年的核醫學培訓。
（5）質量保障措施健全。具有完善的質量控制和質量保障體系；具有放射性藥物的風險管控機制；管理制度健全，具有全面的醫療質量管理方案，科室執行記錄完整。
（6）鼓勵和支持配置配裝16排CT的PET/CT，提升全國腫瘤診療水平和能力。
（7）社會辦醫配置應當具備以上第（2）（3）（4）（5）和（6）規定的條件，重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的相關指標。新建機構相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。
2.內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)
（1）配置在集醫療、科研、教學為一體的綜合性或專科醫療機構，承擔相關專業人才培養、科研、教學等任務。
（2）用于泌尿系統、胸腔、心臟、腹部或盆腔等部位精細外科手術。
（3）泌尿外科、胸外科、心勝外科、普通外科或婦科等專科綜合實力較強，處于省內領先地位。相關專科開展腔鏡手術時間5年以上，腔鏡手術量占1/3以上。
（4）配套設施完善。具備開展腔鏡手術的常規設備，具有對相關手術設備日常維護的技術條件與管理能力；具備計算機斷層掃描儀(CT)，磁關振成像設備（MRI）和醫學影像圖像管理系統；滿足潔凈手術室標準和數字化手術室整體要求；具備完善的信息化支撐系統。
（5）具有相應資質和能力的專業技術人員。相關科室從事臨床診療工作的臨床醫師不少于10人，其中高級臨床專業技術職稱醫師不少于3人。經過腔鏡手術相關知識和技能培訓，能夠獨立熟練完成本專科絕大部分腔鏡下高難度手術和標準開放手術，具備獨立處理緊急手術并發癥的能力。
（6）質量保障措施健全。具有對手術設備的器械、電子等故障以及術中意外情況等突發事件的處理能力與應急預案；管理制度健全，具有全面的醫療質量管理方案，科室執行記錄完整；具備專門從事該設備維護、保養及質量控制的醫學工程技術人員。
（7）社會辦醫配置應當具備以上第（2）（3）（4）（5）和（6）規定的條件，重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的相關指標。新建機構相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。
3.64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)
（1）嚴格把握128排及以上CT配置條件。配置機構應當具有提供高水平專科疑難病癥、急危重癥診療服務的能力，具有較強人才培養、承擔重大項目和課題研究、開發新技術應用和臨床轉化能力等。
（2）主要用于全身各器官、各系統常見病、疑難重癥的疾病診斷和療效評估等。
（3）具有相應診療科目，具有3年以上的x線檢查和診斷經驗。
（4）配套設施完善。具備符合環保部門要求和臨床需求的場地和基礎設施；具備完善的輻射防護設施等。
（5）具有相應資質和能力的醫學影像醫師、技師等衛生專業技術人員。各專業技術人員數量應當與設備數量相匹配。
（6）質量保障措施健全。具有相關安全事件的應急機制、能力；具有健全的質量控制和保障體系等。
（7）社會辦醫配置應當具備以上第（2）（3）（4）（5）和（6）規定的條件，重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的相關指標。新建機構相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。
4.1.5T及以上磁共振成像系統(1.5T及以上MR)
（1）嚴格把握3.0T及以上職配置條件。配置機構應當具有提供高水平專科凝難病癥、急危重癥診療服務的能力，具有較強人才培養、承擔重大項目和課題研究、開發新技術應用和臨床轉化能力等。
（2）主要用于全身各器官、各系統常見病、疑難重癥的疾病診斷和療效評估等。
（3）具有相應診療科目，具有3年以上的X線、CT檢查和診斷經驗。
（4）配套設施完善。具備符合國家相關要求的專用機房；具有滿足電磁防護需要的基本設施和設備；具有符合國家相關要求的質量檢測、控制設備及應急搶救設備等。
（5）具有相應資質和能力的醫學影像醫師、技師等衛生專業技術人員。各專業技術人員數量應當與設備數量相匹配。
（6）質量保障措施健全。具有相關安全事件的應急機制、能力；具有健全的質量控制和保障體采等。
（7）社會辦醫配置應當具備以上第（2）（3）（4）（5）和（6）規定的條件，重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的相關指標。新建機構相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。
5.直線加速器(含X刀)
（1）具有衛生健康行政部門批準開設的放射治療診療科目。具有實力較強的腫瘤相關科室。
（2）用于全身各系統腫瘤治療。
（3）配套設施完善。具有符合條件的模擬定位機、治療計劃系統；具備相應的物理質控和劑量驗證測量設備；具備符合要求的場地和輻射防護設施等。
（4）具有相應資質和能力的放射治療醫師、技師、物理等衛生專業技術人員。其中從事放射治療專業5年以上并取得本專業技術高級職稱醫師不少于1名；具有5年以上放射治療經驗的物理人員，接受過放療物理專業臨床培訓1年以上者不少于1名，能夠規范進行質控、治療計劃設計。各專業技術人員數量應當與設備數量及所開展的放射治療技術相匹配。
（5）質量保障措施健全。具有放射治療技術質量控制和質量保障體系；具有相應的輻射防護管理制度；具有相關安全事件的應急機制及處理能力；具有放射治療不良反應和療效評價機制。
（6）新建機構相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。
6.伽瑪射線立體定向放射治療系統(包括用于頭部、體部和全身)
（1）具有衛生健康行政部門批準開設的放射治療診療科目。具有實力較強的腫瘤相關科室。
（2）用于適宜部位的腫瘤放射治療。
（3）配套設施完善。具有符合條件的模擬定位機、治療計劃系統；具備相應的物理質控和劑量驗證測量設備；具備符合要求的場地和輻射防護設施等。
（4）具有相應資質和能力的放射治療醫師、技師、物理等衛生專業技術人員，其中從事放射治療專業10年以上并取得本專業技術高級職稱醫師不少于1名；具有10年以上放射治療經驗的物理人員，接受過放療物理專業臨床培訓1年以上者不少于1名，能夠規范進行質控、治療計劃設計。各專業技術人員數量應當與設備數量及所開展的治療技術相匹配。
（5）質量保障措施健全。具有放射治療技術質量控制和質量保障體系；具有相應的輻射防護管理制度；具有相關安全事件的應急機制及處理能力；具有放射治療不良反應和療效評價機制。
（6）新建機構相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。
五、保障措施
（一）加強組織領導。各級衛生健康行政部門和醫療機構要充分認識乙類大型醫用設備科學規劃、合理配置的重要性，嚴格按照國家配置規劃和我省實施方案，依法依規做好乙類大型醫用設備申請配置工作。
（二）嚴肅紀律規定。健全約束懲戒機制，強化實施方案、配置標準的約束性和執行力，維護規劃及實施方案的嚴肅性和權威性，按照實施方案規定的準入標準、配置條件等實施配置管理。各市要配合許可開展情況，指導和監督有關醫療機構，按規定時限要求完成許可配置，按要求上報配置執行情況，保證許可執行率。對于個別搶占配置指標、不按規定時限完成配置的醫療機構，省衛生健康委將取消其配置許可證。
（三）強化監督評價。加強事中事后監管，加強設備使用評價和分析比較，防范和治理過度利用，控制醫療費用過快不合理增長。組織開展設備配置效果評價，及時發現和解決實施中存在的問題。綜合運用法律、經濟和行政手段規范、管理和保障配置規劃的有效實施。對醫療機構違規配置和使用大型醫用設備要進行嚴常處理，并向社會公布。
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