??? 近日，內蒙古自治區藥品審評和藥物警戒中心（以下簡稱自治區審評警戒中心）完成國家“十四五”規劃期間一次性使用活檢針、氣管插管和嬰兒培養箱3個品種的不良事件重點監測工作，為保障公眾用械安全提供了內蒙古支撐。
??? 國家醫療器械不良事件重點監測是為研究產品上市后風險而開展的階段性主動監測。此次工作中，自治區審評警戒中心負責組織哨點醫院監測、收集數據及風險分析等工作。
??? 為確保監測成效，自治區審評警戒中心前期調研55家三級醫療機構并制定方案，組織19家次哨點調研督導，召開11次專項會議，動態調整績效指標以優化工作流程。在收集數據工作中創新方式，通過醫療機構質控中心病例點評排查風險，依托患者診療記錄和器械出入庫信息主動挖掘不良事件，并將報告質量納入考核。此次共收集氣管插管、嬰兒培養箱病例使用報告11523份、不良事件報告125份，一次性使用活檢針不良事件報告711份。
??? 為做好風險分析工作，自治區審評警戒中心聯合重點監測哨點醫院，綜合全國監測數據、文獻資料、產品召回及抽檢結果等多維度風險信息，形成詳實的風險分析評價報告并按時完成上報。
??? 作為每5年開展一次的醫療器械全生命周期管理重要舉措，此次工作提升了內蒙古自治區相關監測水平與風險防控能力。下一步，自治區審評警戒中心將不斷創新工作方法、提升監測能力，為醫療器械全生命周期管理、公眾用械安全及我區醫療器械產業高質量發展貢獻更多力量。