2021年，上海獲批8個1類國產創新藥，創歷年新高
2021年，12項醫療器械產品進入國家創新醫療器械特別審批通道，居全國第一
攤開上海創新醫藥版圖
坐標浦東，康新公路上
和黃醫藥全球創新藥生產基地已經開工
再往西看，嘉定新城里
聯影投資31億元打造聯影超級工廠
在土地、人力成本并不占優勢的上海
越來越多的產業化項目落子布局
對于這些在上海謀求長遠發展的藥企來說
上海——懂產業、懂企業
?“10年、10億美金”——這是全球對新藥研發投入的經典概括，從實驗室到上市，一個新藥需要經歷基礎研究、臨床試驗、工藝驗證、上市注冊、審評審批等幾十個環節。
這期間，有科學家的堅持，有投資者的關注，尤其還需要政策引導。對于監管部門來說，它就是一種專業服務——主動對接、提前介入、全程指導。
特別是對創新藥、創新醫療器械，它沒有現成的產品作為對照，所有涉及到產品安全性和有效性的數據，一定要得到充分的驗證。我們也把現在的監管方式叫“服務型監管”，把守好安全底線和促進高質量發展融合在一起。
——市藥品監管局局長聞大翔
在上海洞悉前沿領域
上海生物醫藥產業，從企業數量來看，并不在全國占優。但換一個維度看，或許就能解碼為什么越來越多的全球首創新藥能在這里誕生，從這里出海。
在2021年上海獲批的8個1類國產創新藥中，包括了全國僅有的兩款獲批上市的CAR-T細胞治療產品，6月、9月，復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液先后獲批上市，由此實現了我國細胞治療藥品領域“零的突破”。中國最具創新活力的細胞產業集群開始在上海逐步成型。
CAR-T類免疫細胞產品，不同于常見的標準化生產藥品，屬于個體化治療。從無到有的攻堅，企業也曾在研發、申報、生產過程中有過種種疑問。與此同時，與之對接的上海藥品審評核查中心已提前準備，早在全球第一例CAR-T細胞治療產品獲批上市，就開始跟進研究；同步拿出了國外實地考察和交流的資料。
很快，藥監部門聯合市科委、生產企業等起草多份指南和建議，重點幫助企業加強對醫療機構的質量管理和建立有效的產品追溯系統。其中，還領銜制定全國首個《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》團體標準，專門用于指導對CAR-T細胞制品在離體運輸和回輸體內的物流控制，不僅彌補行業空白，更助推創新產品加快上市腳步。
藥明巨諾政府事務和公共關系部負責人孫靜，把這稱為是一種不可復制的軟實力——“你會發現，監管部門懂這個產業，懂這個行業。或許好多人還不明白Car-T是什么，但在上海，他們已經能夠去為Car-T提供一個定制化的，或者說一個突破性的政策匹配。這就是代表了綜合服務能力和科學監管能力，愿意對未知的技術審評，去跨前一步。”
在上海安心自主研發
在這8個1類國產創新藥中，那些?“中國首個且唯一”同樣值得被記住。去年6月，和黃醫藥的賽沃替尼（沃瑞沙?）獲批，成為中國首款獲批的選擇性MET抑制劑，不僅體現了上海在小分子藥物領域的創新引領能力，更有望成為首個代表中國走向全球的肺癌靶向創新藥物。
在上海研發，在上海生產，從上海“出海”——正成為和黃醫藥的新選擇。資深副總裁崔昳昤給出的理由是，上海有持續穩定健康的產業生態鏈，有頂尖的人才資源和先進的醫療體系，讓“十年磨一劍”的研發團隊能夠耐住“寂寞”，安心鉆研。
以創新藥為例，上海既有跨國藥企，也有本土企業，同時還集聚了大量一流科研機構和業內頂級投資機構，形成了一個完整創新生態圈，從早期研發、臨床研究到商業化生產、上市銷售，覆蓋新藥全生命周期。目前，全球藥企前20強的18家和醫療器械前20強的17家都已落戶上海，設立中國區的總部、研發中心、辦事處或者生產基地。
研發碩果的背后，也離不開制度創新。上海在全國率先探索的藥品上市許可持有人制度和醫療器械注冊人制度，為注冊與生產兩大環節“松綁”，允許科研力量突破環保和土地資源約束，“輕裝上陣”，委托生產企業代工，為大批創新團隊集聚到上海打下了堅實基礎。2019年至今，上海已為研究型持有人核發B類《藥品生產許可證》32張。
在上海引領行業發展
不僅是新藥，上海高端醫療器械的創新能力同樣矚目。“上海微創”在手術機器人領域可謂“一枝獨秀”，每年都有三四個新品進入國家創新審批“綠色通道”。對微創醫療機器人總裁何超博士來說，透過這些“國內首個”“國際首個”“全球新品”，上海創新的價值更在于對一個行業的引領。去年6月，該公司的“三維電子腹腔內窺鏡”獲批上市，在遠距離圖像視頻傳輸、提供手術縱深感等方面進行了創新，并打破該領域進口產品的壟斷——“進入國家創新醫療器械特別審批綠色通道后，監管部門主動指導我們挖掘產品創新點，搜集臨床應用價值等支持性證據。”一般而言，研發人員更擅長講述專業技術，而非產品的應用前景，可進入國家創新賽道競爭激烈，只有脫穎而出才能先人一步拿到“出生證”。用真實又過硬的價值去“打動”審評部門，監管部門走出窗口的專業和熱情，讓他們深受感動。
很快，三維電子腹腔內窺鏡一經上市就快速匹配到對應的銷售渠道，進駐多家醫院。國外相關進口產品的價格驟降100多萬元的同時，上海企業的創新與突破，更推動了國家藥監局出臺了該系列產品的臨床評價指導原則，大大減少了后續產品的臨床試驗成本與周期，其“含金量”對整個行業來說，都是一種引領，讓更多創新產品持續地跑出來。
好服務收獲好結果。截止目前，上海已有61項產品進入國家創新醫療器械特別審批通道，已獲產品上市注冊證24張。“搶出來”的時間，為創新持續“賦能”。在藥監等多個部門的努力下，上海艾普強粒子設備有限公司的質子治療系統去年進入國家創新醫療器械特別審批通道，同年11月，首批入組受試者接受了第一次質子放療，我國首臺國產化質子裝置臨床試驗啟動。
領跑數字里藏著“高質量”密碼
眼下，上海生物醫藥的創新氛圍越來越濃郁
不僅僅在張江科學城
上海自貿區、臨港新片區
寶山、嘉定、閔行等
都已將生物醫藥作為重點打造產業
創新醫療器械和創新藥“兩翼齊飛”
各種彎道超車、換道超車的
新業態、新產品隨時都會誕生
這是新挑戰，更是新機遇
我眼中的“上海方案”——它有一個很好的、整體的研發氛圍，各類人才在這里集聚，通過頭腦風暴，通過互相交流，通過技術引進，很容易讓創新產品在這里孵化出來。
如果說我們以前一直在跟跑，那接下來我們要開始由并跑轉為領跑！
——市藥品監管局局長聞大翔