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中國經導管二尖瓣緣對緣修復術臨床路徑(2022版)
發布時間:2023/06/14 信息來源:查看

二尖瓣反流是我國最常見的心臟瓣膜病。估計中國需要干預治療的二尖瓣反流患者約750萬;>65歲人群中重度二尖瓣反流發病率高達19.1%,但超過2/3的患者由于高齡、并發癥等危險因素無法手術治療,5年內死亡率高達50%。

經導管二尖瓣緣對緣修復技術(TEER)是一項基于導管、經皮介入的緣對緣修復技術,該技術通過夾合反流性二尖瓣的前瓣和后瓣,以糾正二尖瓣反流。

截至2021年,全球應用MitraClip系統超過15萬例。在我國TEER于2020年起步,但目前尚缺乏規范的臨床路徑。

近日,中國首個經導管二尖瓣緣對緣修復術臨床路徑發布。路徑涉及TEER團隊建設、患者臨床評估、影像評估、手術規范流程、復雜病變處理、圍術期管理、全生命周期康復隨訪等臨床關注的關鍵問題。

二尖瓣反流的臨床綜合評估

(1) 臨床癥狀、心血管疾病病史和其他疾病史;

(2)患者的心功能狀態(NYHA心功能分級);

(3)患者是否接受充分的指南指導的藥物治療(GDMT),是否有血運重建或心臟再同步化治療(CRT)的指征;

(4)外科手術風險;

(5)心臟團隊評估TEER的適應證以及短期和長期預后獲益;

(6)TEER禁忌證。

多學科團隊

完整的心臟瓣膜病TEER團隊包括:心血管內科醫師(包括心衰專家)、心血管介入醫師、超聲影像醫師(需至少2名超聲醫師)、心血管外科醫師、麻醉科醫師、護理及康復醫生。

TEER的術前評估至關重要,尤其是患者的篩選以及建立超聲影像資料核心實驗室。

適應證及禁忌證

TEER干預策略以Carpentier分型為重要依據,其主要根據瓣葉的活動度來進行區分(圖1)。

基于最新國內外指南和共識,TEER適應證包括:

原發性二尖瓣反流

中重度以上二尖瓣反流;

有臨床癥狀,或無臨床癥狀但LVEF≤ 60%?或LVESD ≥40 mm;

經心臟團隊評估外科手術高危或無法外科手術;

預期壽命>1年;

解剖結構合適;

繼發性二尖瓣反流

重度二尖瓣反流;

外科修復或置換手術高風險;

LVEF 20%~50%;

LVESD ≤ 70 mm;

PASP≤ 70 mmHg;

無右心功能受損;

無重度三尖瓣反流;

經血運重建、CRT或GDMT 1~3個月后仍有嚴重心力衰竭癥狀;

瓣膜形態合適;

預期壽命>1年

禁忌證

二尖瓣瓣口狹窄;

無法耐受抗凝或抗血小板藥物治療;

活動性感染;

解剖結構不適合;

心腔內血栓;

對藥物治療反應差的終末期心力衰竭;

血液動力學不穩定且長期依賴血管活性藥物或機械輔助循環支持;

預期壽命<1年

在真實世界的臨床實踐中,PRIME-MR研究顯示TEER治療二尖瓣反流患者的STS評分從2008~2013年的5.7%降至2020~2022年的4.8%,這意味著很多外科手術中危或低危患者拒絕接受外科治療時,TEER可能是一個合理的選擇。

REPAIR-MR和PRIMARY研究已經開始針對外科手術中危和低危患者評估TEER治療的安全性和有效性。

器械

國際上目前獲得FDA批準的TEER器械有兩款:MitraClip系統和PASCAL系統。

國內自主研發的TEER器械均處于上市前臨床研究階段,3種器械鎖定原理的代表性器械見下表。

超聲心動圖:術前影像學評估的主要方法

TEER的術前影像學評估方法中,經胸超聲心動圖(TTE)與經食道超聲心動圖(TEE)應用最廣泛,在TTE和TEE影像質量差或評估不準確時可以采用心臟CT及心臟磁共振成像(CMR)作為補充。臨床路徑重點介紹了TTE和TEE術前評估要點。

二尖瓣反流嚴重程度評估

推薦選擇縮流頸寬度(VCW)、近端等速表面積(PISA)半徑、有效反流口面積(EROA)、反流容積(RVol),反流容積分數(RF)、連續多普勒(CW)頻譜形態、二尖瓣前向跨瓣血流頻譜、左心房和左心室內徑、肺靜脈血流等作為特異性評價指標,綜合評估二尖瓣反流嚴重程度。

二尖瓣解剖學評估

近年來,國外專家提出了TEER的“綠區-黃區-紅區”概念,綠區病變即為符合EVERESTⅡ和COAPT研究入選標準的簡單病變;黃區病變為超越指南推薦標準的復雜病變;紅區病變則為困難的解剖結構或禁忌證,需評估二尖瓣置換指征(表6)。

TEER手術流程

經股靜脈TEER的規范流程共有10個步驟,經心尖TEER的規范流程共有5個步驟。

復雜二尖瓣病變的策略

TEER治療復雜二尖瓣病變的策略針對交界區病變、寬大脫垂或連枷樣病變、Barlow病、瓣葉裂、多瓣膜病合并重度二尖瓣反流。

圍術期抗栓

術前抗栓治療:若術前長期使用抗凝藥物,應術前停止抗凝。華法林一般應至少在術前3天停用,手術當日復查凝血功能,國際標準化比值控制在1.7以下。

低分子肝素應在術前12h停用。新型口服抗凝藥可在手術當日停用。如長期使用抗血小板藥物如阿司匹林、氯吡格雷,術前無需停用。如患者術前未口服抗血小板藥物,是否需要雙聯抗血小板藥物仍無定論,根據患者實際情況決定。

術后抗栓治療:對于有抗凝指征患者,繼續使用維生素K拮抗劑或新型口服抗凝藥。對于無抗凝指征患者,目前尚無大型臨床研究證據指導抗血小板藥物的選擇,根據既往研究,建議阿司匹林100mg/d和(或)氯吡格雷75mg/d抗栓治療1~3個月,目前國內外指南尚無定論。

推薦術前預康復、術后住院康復、門診康復和居家康復4個階段的全程康復管理

基于TEER患者病因和病理生理狀態等臨床需求為導向,康復團隊實施精準的康復評估,以康復時不增加TEER患者術后二尖瓣反流為原則,建立從術前預康復、術后住院康復、門診康復和居家康復4個階段的全程康復管理路徑,以改善患者的中遠期預后。

建議TEER術后康復療程為12周,可在門診康復訓練至少4周,聯合居家康復訓練8周的多模式聯合運動訓練完成康復計劃。


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