各區市場監管局、臨港新片區市場監管局，稽查局：
??根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》相關規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業，進口醫療器械注冊人、備案人，醫療器械經營企業應于每年3月31日前向藥品監督管理部門提交上一年度自查報告。為確保全市醫療器械年度自查工作順利完成，現就有關工作通知如下：
??一、報送要求
??1. 上報主體。本市醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（含自行生產、委托生產和受托生產三種情形），進口醫療器械注冊人、備案人指定的境內代理人（港澳臺參照執行），醫療器械經營企業，應根據法規要求，按照信息系統提示，填報本企業醫療器械質量管理體系自查情況。
??2. 上報路徑。登錄“上海市醫療器械追溯申報系統”（以下簡稱“追溯系統”）（https://zssb.yjj.sh.gov.cn）/進行上報。首次使用系統的企業，可以在“醫療器械追溯申報系統”首頁進行“賬號注冊”，按照要求填寫企業相關信息，審核通過后，系統登錄賬號等相關信息將以短信形式發送給申請聯系人。系統使用過程中的問題，聯系追溯系統首頁技術支持，其他問題可以聯系首頁工作群進行溝通聯絡。
??3. 時間節點。本年度填報工作自2024年2月20日開始，于2024年3月31日前結束。
??二、監管要求
??1. 總體要求。各相關企業應嚴格按照國家相關法規要求開展質量管理體系自查，在規定時間節點前，規范填報相關內容。市區兩級監管部門做好自查報告的監督管理工作。同時充分利用企業自查報告，科學分析、合理部署日常監管工作。
??2. 職責分工。稽查局負責本市醫療器械注冊人、受托生產企業（二、三類醫療器械）、進口醫療器械注冊人、備案人指定的境內代理人（未取得醫療器械經營許可/備案）自查報告的通知催報和形式審核工作；各區市場監管局負責本市醫療器械備案人、受托生產企業（一類醫療器械），進口醫療器械注冊人、備案人指定的境內代理人（已取得醫療器械經營許可/備案），醫療器械經營企業自查報告的通知催報和形式審核工作；浦東新區市場局還應負責轄區內醫療器械生產許可的醫療器械注冊人、受托生產企業自查報告的通知催報和形式審核工作。各監管部門依職責在年度監督檢查中，重點核實企業自查報告真實性。
??3. 處置措施。對于未能在規定時間內提交自查報告的，應當依法進行查處，實施重點監管。對于無法取得聯系、去向不明的企業，將按照有關規定進行通告。
??特此通知。
??上海市藥品監督管理局
??2024年1月22日