??? 為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》要求，大力支持北京市醫療器械產業高質量發展，市藥監局于2025年3月27日組織召開北京市免疫層析診斷試劑生產質量管理規范檢查指南編制工作會，正式啟動相關課題研究，主動強化科學監管。
??? 免疫層析類診斷試劑應用領域較為廣泛，在疾病篩查、慢性病管理、生育檢測、口岸管控及毒品濫用檢測等方面均發揮了不可替代的作用。目前，北京市生產體外診斷試劑的企業共約120家，有近50%的企業生產免疫層析類產品，全市相關產品年產值已超80億元。
??? 市藥監局將在此次課題研究中，全面了解北京市免疫層析類診斷試劑企業在生產管理、質量控制、行業發展中存在的難點、堵點問題，通過制定發布《北京市免疫層析類診斷試劑生產質量管理規范檢查指南》，引導北京市相關企業進一步完善質量管理體系，強化生產過程管理，為監管人員提供明確的檢查指導，進一步做好質量安全監管，更好護航產業高質量發展。
??? 近年來，市藥監局密切關注行業前沿和產業熱點，先后針對無菌植入、增材制造、人工智能等領域研究制定檢查指南21個，全力促進醫療器械產業高質量發展。下一步，市藥監局將持續深化監管科學研究，著力破解行業質量管理痛點，有力保障人民群眾用械安全。