???? 近日，浙江杭煜制藥有限公司和明慧醫藥（杭州）有限公司在省市區三級藥監部門聯動服務下，一周內相繼獲批《藥品生產許可證》。其中浙江杭煜制藥有限公司申請的一類創新藥硫酸索美來昔片，已被國家監督管理局受理，并納入優先審評審批程序。這標志著錢塘區創新藥研發商業化生產邁向新階段。
??? 一是建立“一站式”服務機制。打破層級壁壘，構建省市區縱向協同體系，通過提前介入，協助企業在項目前期厘清法規要求。整合多部門資源，采用并聯式現場核查，減少企業迎檢次數。開展缺陷整改指導，針對核查發現的問題，提供一對一解決方案。自機制運行以來，累計開展上門服務6次，組織專項指導10余次，實現藥品申報全流程精準服務，有效提升企業申報效率與質量。
??? 二是打造“零延遲”服務平臺。依托浙江省藥品監督管理局醫藥創新和審評柔性服務站，整合藥品審評、臨床研究等領域專家資源，搭建集政策咨詢、技術指導、審評溝通于一體的綜合服務平臺，建立“即時響應+限時辦結”機制，確保問題咨詢實現“零時差”響應。目前，該平臺已為20家企業提供全鏈條服務，有效降低企業試錯成本。
??? 三是創新“面對面”服務模式。推行“手把手”全程跟蹤服務，組建由監管人員、技術機構、行業專家構成的服務專班，針對企業需求定制個性化服務方案。同時開展管理體系預審，實施“多輪次、一對一”輔導機制，提前排查質量管理漏洞。例如，為幫助天境生物科技（杭州）有限公司的申報的一類新藥盡快上市，錢塘區局主動對接省藥監局，協調安排在注冊核查時，同步開展GMP合規性檢查，加快該企業創新藥上市進程約40天。
??? 下一步，錢塘區局將繼續秉持“全鏈條指導+全要素對接+全周期跟蹤”服務宗旨，為企業提供政策解讀、技術攻關、成果轉化等閉環服務，深化柔性服務站實體化運作，持續推進政務服務增值化改革，為轄區生物醫藥產業發展新質生產力聚勢賦能。