??? 為進一步加強醫療器械質量安全,規范縣域醫療器械流通市場秩序,縣市場監管局積極履職,穩步推進醫療器械安全監管工作。
??? 健全分級監管檔案。秉持“風險分級、科學監管、全面覆蓋、動態調整、落實責任、提升效能”原則,股所聯動開展摸底排查,全面掌握經營企業底數和實際運營情況,及時更新完善“一企一檔”,動態調整企業監管級別,針對不同監管級別企業進行分類施策。截至目前,已完成25家三級監管企業、1家二級監管企業、10家一級監管企業的監督檢查,以精準監管推動行業整體規范。
??? 強化環節質量監管。推行“日常監管+突擊檢查+稽查辦案”三位一體工作模式,聚焦突出問題和薄弱環節,全面開展質量監管,對檢查發現的問題當場反饋、下達整改意見,按時組織跟蹤檢查、核實整改落實情況,形成風險防控閉環管理機制,累計排查并銷號風險隱患10條,有效防范化解質量安全風險。
??? 督促主體責任落實。積極組織開展年度經營狀況全面自查,編寫發放《自查報告網絡填報手冊》,詳細解讀自查內容、標準和網報流程,同步通過微信、電話等方式開展指導協助,幫助企業順利完成自查工作。督促企業根據自查結果建立問題清單、細化整改措施,加強內部管理體系建設,提升管理水平。共收集經營企業年度自查報告113份,完成率達100%,有力促進企業自律經營和提升主體責任意識。