??? 為進一步強化醫療器械全鏈條、全過程、全生命周期質量監管,落實醫療器械經營企業質量安全主體責任和監管部門監管責任,推動醫療器械產業高質量發展,保障人民群眾用械安全。7月12日,鄂爾多斯市市場監督管理局聯合東勝區市場監督管理局組織開展醫療器械經營企業落實質量安全主體責任培訓會。東勝區第三類醫療器械批發企業法人、質量負責人共計110人參加培訓。?
??會議通報了2023年上半年全市涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動和醫療器械質量安全專項整治等專項檢查發現的醫療器械經營企業存在的共性問題及風險隱患,并重點就《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》(以下簡稱《規定》)進行了培訓。會后,與各參會企業現場簽訂了《醫療器械經營企業落實醫療器械質量安全主體責任承諾書》。?
??會議要求,企業要深刻認識醫療器械經營質量管理體系的重要性,全面樹立質量管理體系的管理理念,全面提升整體質量管理水平,建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施,持續促進質量管理體系規范有效運行。同時,強調企業要嚴格按照《規定》要求,全面落實質量安全主體責任,強化質量安全關鍵崗位人員責任落實,持續推進企業管理體系規范化和管理能力現代化。?
??下一步,鄂爾多斯市市場監督管理局將科學把握安全與發展、監管與服務、風險與責任、體系與能力的關系,嚴格按照“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的工作原則,深入開展醫療器械專項整治,聚焦安全風險隱患、強化重點產品監管、壓實企業主體責任、完善監管工作機制,努力實現企業質量管理水平有效提升,監管效能有效提升,確保產品質量安全。?