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《山西省藥品監督管理局關于開展藥品批發企業、藥品零售連鎖總部批零一體化經營工作的通知》政策解讀
發布時間：2024/06/03 信息來源：查看
??? 為貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府重大決策部署，進一步優化醫藥領域營商環境，助推醫藥產業高質量發展。我局制定下發了《關于開展藥品批發企業、藥品零售連鎖總部批零一體化經營工作的通知》（晉藥監規〔2024〕1號）（以下簡稱《通知》），決定開展藥品批發企業、藥品零售連鎖總部批零一體化經營工作，并對經營要求及申辦流程進行了明確規定。現對《通知》有關內容解讀如下：?
??? 一、什么是“藥品批零一體化經營”？
??? 藥品批發零售連鎖一體化經營指在同一市場主體下取得藥品批發和藥品零售連鎖總部的藥品經營許可，并按規定開展藥品批發和藥品零售連鎖經營相關活動。即符合要求的同一藥品經營企業既可以取得藥品批發的經營方式，也可以取得藥品零售連鎖的經營方式。
??? 二、“藥品批零一體化”企業應符合哪些要求？
?? 批零一體化經營企業應當具有企業法人資格，按照藥品經營相關法律和規章要求開展經營活動，堅持誠實守信、依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。具體應符合以下幾方面要求：
? 1.質量管理體系
?? 批零一體化經營企業應當分別建立符合藥品批發和零售連鎖的質量管理體系，確保能夠有效覆蓋批發和零售連鎖經營方式的藥品質量安全管控需求，有效開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
? 2.機構及職責
?? 批零一體化經營企業應當設立與其質量管理相適應的組織機構及崗位，藥品批發和藥品零售連鎖總部應分別獨立配置質量管理部門，有效開展質量管理工作。
?? 3.人員要求
?? 批零一體化經營企業質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作。藥品批發和零售連鎖總部應分別配備執業藥師擔任質量管理部門負責人，不得相互兼任。藥品零售連鎖總部質量管理部門應配備專人負責門店管理工作，不得兼職其他崗位。
?? 4.設施設備
?? 批零一體化經營企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所、庫房等設施設備，應具備藥品現代物流基本條件。
?? 5.計算機系統
?? 批零一體化經營企業可設置批發、零售連鎖獨立的計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，防止藥品混淆與差錯，實現藥品質量安全可控。
?? 6.質量管理及體系文件
?? 批零一體化經營企業建立的質量管理體系及相關制度文件應有效覆蓋藥品批發、零售連鎖總部、零售門店的質量管理要求，能夠有效履行藥品批發、藥品零售連鎖總部的質量管理主體責任。
? 7.藥品追溯管理
? 批零一體化經營企業應按要求實施藥品追溯管理，及時在相關追溯平臺建立或更新企業賬戶和名稱，實現追溯的一致性和延續性。
? 三、“藥品批零一體化”企業庫房執行什么標準？
? 批零一體化經營企業應具備藥品現代物流基本條件，具體執行山西省地方標準《開辦藥品批發企業現代物流基本要求》（DB 14/T 1957-2019），國家局另有規定，從其要求。
? 四、“藥品批零一體化”企業質量負責人、批發和零售連鎖總部兩個質量部門負責人是否要求執業藥師？
? 按照藥品GSP要求，上述人員均應取得執業藥師資質。
? 五、“藥品批零一體化”企業對下屬零售門店如何管理？
? 批零一體化經營企業零售連鎖總部與所屬零售門店應當建立統一的質量管理體系，對所屬零售門店實行“七統一”管理（統一企業標識、統一規章制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準規范）。
? 六、已取得藥品批發或藥品零售連鎖總部藥品經營許可的企業，申請開展“藥品批零一體化”經營，計算機系統歷史數據是否應保留？
? 原已獲得藥品批發或藥品零售連鎖總部經營許可的企業在實現批零一體化經營后，應實施計算機系統歷史數據真實、完整遷移，確保歷史數據可追溯，原首營檔案及相關資料可同步使用。
?七、原已獲得藥品批發或藥品零售連鎖總部經營許可的企業如何申請“藥品批零一體化”經營？
?本省轄區內已取得藥品批發或藥品零售連鎖總部藥品經營許可的企業，在滿足藥品批發零售連鎖一體化經營要求的前提下，按照新開辦藥品零售連鎖總部或藥品批發經營許可的程序向省局行政審批處提出“批零一體化經營”申請。
?八、未取得藥品批發和藥品零售連鎖總部藥品經營許可的企業如何申請“藥品批零一體化”經營？
?未取得藥品批發和藥品零售連鎖總部藥品經營許可的企業，在滿足藥品批發零售連鎖一體化經營要求的前提下，同時按照新開辦藥品批發和藥品零售連鎖總部經營許可的程序向省局行政審批處提出“批零一體化經營”申請。
?九、申請“藥品批零一體化”經營需提交哪些材料？向哪里提交？
?申請“藥品批零一體化”經營應向省局行政審批管理處提交申請材料，申請材料中應包含省政務服務網藥品批發企業（零售連鎖總部）新開辦要求的有關資料，以及符合《通知》要求的實施“批零一體化經營”所應具備的其他相關條件的證明材料。
?十、“藥品批零一體化”經營許可程序有哪些？
?申請“藥品批零一體化”經營的企業向省局行政審批管理處提交申請材料后，行政審批管理處按照有關規定組織開展申報資料技術審查、現場檢查。經審查符合條件的，予以批準；不符合條件的，在規定時間內通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
?十一、“藥品批零一體化”企業應取得幾張《藥品經營許可證》？
?經審查符合條件，準予行政許可的企業，分別核發藥品批發、藥品零售連鎖總部兩張《藥品經營許可證》，兩張許可證企業名稱、統一社會信用代碼、企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等事項一致，經營方式、經營范圍等事項按照批發、零售連鎖總部實際情況分別予以許可。
?十二、“藥品批零一體化”什么時間開始執行？
?《通知》自2024年6月1日起施行，有效期至2029年5月31日。實施期間，法律法規及政策另有規定的，從其規定。?

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