??? 近日，安若維他藥業泰州有限公司（以下簡稱安若維他藥業）成功遞交有關膠囊劑藥品接受境外委托加工備案申請，標志著該企業在拓展海外市場的道路上又邁出了堅實的一步。
??? 安若維他藥業為印度阿拉賓度制藥全資子公司，2018年入駐中國醫藥城，項目總投資1億美元，年產能達片劑60億片、膠囊20億粒。不久前，葡萄牙MILPHARM LIMITED向安若維他拋出橄欖枝，委托其生產銷往歐盟市場的膠囊劑藥品。
??? 根據國家藥監局《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》有關要求，企業辦理委托加工備案，需提交藥品GMP符合性證明文件。安若維他藥業目前已取得硬膠囊劑生產范圍，并通過了該劑型的歐盟GMP檢查，但因商業規劃原因，在國內尚未有膠囊劑產品上市，無法通過常規途徑申請膠囊劑藥品GMP符合性檢查。
??? 泰州檢查分局、審評核查泰州分中心得知企業困境后，迅速深入企業現場，上門開展研究幫扶，對相關法規進行梳理分析，積極探討解決方案，及時會同泰州醫藥高新區、泰州市市場監管局請示省藥監局。經研究會商，省藥監局明確由泰州檢查分局、審評核查泰州分中心依據GMP要求對企業開展現場檢查。泰州檢查分局、審評核查泰州分中心隨即組織骨干檢查員，嚴格掌握GMP標準，對企業設施設備、質量管理體系等關鍵環節開展認真檢查，并對發現缺陷逐一提出整改意見，指導企業制定整改計劃，不斷完善質量管理體系，順利提交備案申請，成功化解難題，獲得企業衷心贊譽。
??? 下一步，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心將持續關注國家藥監局《出口藥品生產監督管理規定》制定發布情況，待相關政策落地后，及時開展法規宣貫，為企業藥品“出?！碧峁┯辛χС帧?