湖南湘江新區(qū)商務(wù)和市場(chǎng)監(jiān)管局,各區(qū)縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局,有關(guān)購(gòu)藥單位:
??? 現(xiàn)將《長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局特殊購(gòu)藥需求報(bào)告工作指引》印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年9月10日
長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局特殊購(gòu)藥需求報(bào)告工作指引
??? 為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)),滿足因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊購(gòu)藥需求,提高特殊購(gòu)藥需求報(bào)告辦理的規(guī)范性,更好地服務(wù)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,現(xiàn)就進(jìn)一步做好特殊需求報(bào)告工作等有關(guān)事項(xiàng)明確如下。
??? 一、適用范圍
??? 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十九條規(guī)定,我市有特殊購(gòu)藥需求的單位(以下簡(jiǎn)稱“購(gòu)藥單位”)購(gòu)買藥品時(shí),應(yīng)向長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告,并向報(bào)告中購(gòu)藥單位約定的藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“供藥單位”)購(gòu)買藥品。
??? 二、報(bào)告流程
??? 購(gòu)藥單位報(bào)告特殊購(gòu)藥需求時(shí),應(yīng)提交以下材料:
??? (一)首次購(gòu)買
??? 1.長(zhǎng)沙市特殊購(gòu)藥需求報(bào)告;
??? 2.《長(zhǎng)沙市特殊購(gòu)藥需求報(bào)告登記表》一式四份(見附件1);
??? 3.購(gòu)藥單位市場(chǎng)主體身份證明(如營(yíng)業(yè)執(zhí)照或社會(huì)團(tuán)體法人登記證書等)復(fù)印件;
??? 4.供藥單位資質(zhì)材料(如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等)復(fù)印件;
??? 5.所購(gòu)藥品用途及相關(guān)的證明材料(如臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件、立項(xiàng)報(bào)告、合同、協(xié)議、計(jì)劃、方案等);
??? 6.《長(zhǎng)沙市特殊購(gòu)藥承諾書》(見附件2);
??? 7.購(gòu)藥單位授權(quán)委托書(應(yīng)保證委托的經(jīng)辦人和承諾人一致)。
??? (二)再次購(gòu)買
??? 1.長(zhǎng)沙市特殊購(gòu)藥需求報(bào)告;
??? 2.《長(zhǎng)沙市特殊購(gòu)藥需求報(bào)告登記表》一式四份;
??? 3.購(gòu)藥單位授權(quán)委托書、購(gòu)藥單位市場(chǎng)主體身份證明復(fù)印件、供藥單位資質(zhì)材料復(fù)印件(已提交的可不提供);
??? 4.所購(gòu)藥品用途及相關(guān)證明材料;
??? 5.購(gòu)藥單位經(jīng)辦人、購(gòu)藥單位或供藥單位信息發(fā)生變化的,再次購(gòu)買時(shí)應(yīng)更新材料。
??? 以上材料均應(yīng)加蓋購(gòu)藥單位公章,復(fù)印件應(yīng)注明“與原件一致”。
??? 三、報(bào)告確認(rèn)
??? 長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)管局收到材料后進(jìn)行確認(rèn),符合要求的蓋章確認(rèn),不符合要求的通知購(gòu)藥單位。蓋章后的報(bào)告一份返還購(gòu)藥單位,一份由接收?qǐng)?bào)告部門存檔,一份由購(gòu)藥單位交供藥單位備查,一份由購(gòu)藥單位交所在區(qū)縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局藥品監(jiān)管部門存檔。
??? 四、加強(qiáng)監(jiān)管
??? 長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)管局定期將報(bào)告情況通報(bào)購(gòu)藥單位所在的區(qū)縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管部門。各區(qū)縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)購(gòu)藥單位藥品使用情況的監(jiān)管。
??? 五、有關(guān)要求
??? (一)報(bào)告自蓋章確認(rèn)之日起3個(gè)月內(nèi)有效。
??? (二)供藥單位應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷售記錄,存檔備查。
??? (三)報(bào)告自本通知下發(fā)之日起執(zhí)行,如國(guó)家藥品監(jiān)管局或省藥品監(jiān)管局有新的要求,按上級(jí)規(guī)定執(zhí)行。
??? 六、其他
??? 相關(guān)材料可送達(dá)至長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)銀雙路318號(hào)長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局1116室,聯(lián)系電話:0731-88635528。