遼藥監械〔2020〕32號
各市、沈撫新區市場監督管理局，省局各稽查處：?
為認真貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府關于加強新冠病毒肺炎疫情防控物資質量管理相關決策部署，根據國家藥品監督管理局工作要求，現就全面加強我省醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外測溫儀等產品（以下簡稱防疫用醫療器械）生產經營企業監管有關要求通知如下：?
一、切實提高政治站位?
當前，國際范圍內的新冠疫情仍處于大流行階段，國內外對防疫用醫療器械的市場需求持續增加。要從保障人民群眾生命安全和身體健康，維護國家形象和國際聲譽的高度認識和維護相關產品質量安全的重大意義。要正確處理國家利益與企業利益的關系，局部利益和整體利益的關系，眼前利益和長遠利益的關系，必須講政治顧大局，全力以赴落實監管任務，全面加強對相關生產經營企業和使用單位的監督檢查，切實保障產品質量安全。?
二、全面開展監督檢查?
省局醫療器械監管處負責組織開展全省防疫用醫療器械生產經營企業的監督檢查工作，統籌協調全省監督檢查、風險研判、案件查辦、產品檢測、不良事件監測、生產質量管理體系核查等工作；聯合稽查處對重點企業實施現場檢查；督促指導和評價省局各稽查處、各市市場監管局相關工作。?
省局各稽查處、各市市場監管局分別負責開展轄區內生產、經營和使用防疫用醫療器械企業、單位的監督檢查，重點檢查企業主體責任落實和企業負責人、管理者代表以及質量、生產和銷售部門負責人配備履職情況并記錄在案；分別對出品防疫用醫療器械的生產、經營企業實行全項目監督檢查，并建立出口生產、經營企業清單，確保出口防疫用醫療器械質量安全。?
三、開展產品質量監測和產品檢驗?
省局各稽查處、各市市場監管局要加強對防疫用醫療器械不良事件監測，督促企業及時報告監測信息，監督指導相關整改工作，有效防控產品風險隱患。?
省局各稽查處對轄區內在產的防疫用醫療器械實施全覆蓋監督抽驗；各市市場監管局要對監督檢查中質量可疑的相關產品實施監督抽驗。抽驗產品納入監督抽驗計劃并按照相關抽驗方案抽樣。?
四、依法查處違法違規行為?
監督檢查中發現的一般缺陷問題，要立即督促企業完成整改；發現存在質量管理體系不能有效運行等嚴重缺陷問題時，要立即責令企業停產停業；發現生產、經營無證、不合格產品及其他違法違規行為時，要堅決依法依規予以嚴厲查處；涉嫌犯罪的，要移送司法機構。?
省局各稽查處、各市市場監管局相關工作情況實行周報制，請于每周四15時前報省局醫療器械監管處。?
聯系人：陳維超????聯系電話：024-31607052?
???????????????????????????????????????????? 遼寧省藥品監督管理局?
???????????????????????????????????????????????2020年4月24日?
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