??? 3月23日，銅陵市市場監(jiān)管局官網(wǎng)對全市16家第一類醫(yī)療器械備案人監(jiān)管級別信息向社會進(jìn)行公示，標(biāo)志著銅陵市全面完成第一類醫(yī)療器械備案人首次監(jiān)管分級工作。
??? 2022年9月，國家藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見，12月，《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細(xì)則》下發(fā)，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度、企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行、監(jiān)督抽檢、監(jiān)管信用等情況，將醫(yī)療器械備案人劃分為四個監(jiān)管級別，實施動態(tài)管理和精準(zhǔn)監(jiān)管，對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管。銅陵市市場監(jiān)管局認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會國家局、省局文件精神，結(jié)合銅陵市醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作實際，綜合備案產(chǎn)品、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、風(fēng)險會商等情況，確定全市16家第一類醫(yī)療器械備案人首次監(jiān)管級別均為一級。
??? 下一步，銅陵市市場監(jiān)管局將全面落實分級監(jiān)管的要求，按照分級開展相應(yīng)的監(jiān)督檢查，并動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別，依法保障市民用械安全有效。