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海寧市局搭建三大平臺做強醫械產業高標準服務
發布時間:2023/07/25 信息來源:查看

??? 近年來,海寧市局充分發揮浙大國際校區學術優勢、高新區智慧醫療產業園承載平臺優勢,聚焦“一核一園”,推動“醫療器械+醫用材料”兩個核心領域發展駛入快車道。海寧市局靠前作為,檢查服務與監管并舉,通過構建服務、監管與研究平臺,做強醫械產業服務支撐,促進醫療器械產業高標準發展。

??? 一是構建全生命周期服務平臺。依托醫藥創新和審評柔性服務站,構建“1+X”醫療器械企業全生命周期服務體系,即融合商事登記、知識產權保護、政策支持等內容,為項目在研發、臨床、注冊、生產、銷售等核心環節,提供全鏈條專業服務。服務站采取“現場辦公+線上服務”方式,已為3家藥械企業搭建直達省藥監局的線上答疑快速通道,累計為企業提供基本業務咨詢、申報資料預審、政策法規宣貫、質量控制指導等線下服務300余次。

??? 二是建立動態精準監管平臺。在海寧長安鎮設立藥品醫療器械監管所,建立一支由15人組成的市場監管藥械化專業檢查員隊伍,承擔藥品、醫療器械監管。在監管過程中,強化監督檢查、監督抽檢、風險監測、不良反應監測、稽查辦案“五駕馬車”,借助省局藥品安全監管“黑匣子”應用,為醫療器械企業查找風險隱患并閉環處置。近兩年,海寧共查辦藥械化案件80件,以強有力的監管創造優質的生命健康產業發展環境。

??? 三是搭建技術先進研究平臺。先后引進浙江大學海寧再生醫學材料研究中心、中科院海寧先進半導體研究院、清華長三角研究院海寧半導體所等平臺,借力平臺資源邀請中國科學院院士、北京阜外醫院院長胡壽盛教授、浙大國際聯合學院歐陽宏偉院長等10余名行業專家擔任產業發展顧問團,積極開展產業發展研究、項目引進評估等工作,如浙江迪遠醫療器械在胡壽盛教授團隊的幫助下成功研制出經導管置入心室扶助裝置,彌補了我國在這一領域的技術空白。



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