??? 日前，紹興市局先后收到其他地區藥械監管部門有關異地設庫協同監管函，根據《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》文件精神，市局統籌部署，協同監管，加強醫療器械經營企業異地設庫質量監管，確保醫療器械經營企業異地設庫合法合規。
??? 一、摸清家底，統籌梳理。根據本土醫療器械經營企業實際情況，開展異地企業在紹設庫以及本土企業異地設庫情況摸排工作，摸清異地設庫相關企業數量，聯系相關地區監管部門掌握企業真實情況，統籌制定相關企業全覆蓋檢查計劃。截至目前異地在設庫企業累計2家，紹興企業異地設庫1個。
??? 二、上下聯動，加強檢查。及時將本地異地設庫情況告知相關區、縣（市）局，并組成聯合檢查組，按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，對異地企業在紹所設庫房進行現場檢查，同時就企業何如合理劃分利用庫房區域、制度體系如何有效應用于實際工作等方面進行了個性化指導幫扶。截至目前已完成異地企業在紹設庫全覆蓋檢查，累計發現問題9個。
??? 三、加強協作，注重閉環。就異地企業在紹設庫檢查驗收情況第一時間形成報告反饋至企業注冊地所在監管部門，并要求企業夯實企業主體責任，重視檢查中存在的問題情況，及時進行整改，完成閉環。同時積極聯系本土企業異地設庫相關監管部門，加強溝通協作，掌握相關問題情況，確保企業健康穩定運行。