??? 一、起草背景
??? 《中華人民共和國中醫藥法》第二十八條規定“對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案?！苯浟私?，目前全國范圍內尚未有省級層面出臺備案實施細則等規范性文件，為規范我省醫療機構炮制中藥飲片行為，確保醫療機構炮制中藥飲片的質量安全，保障和促進中醫藥事業發展，根據《中華人民共和國中醫藥法》等有關規定，并結合我省實際，制定《山東省醫療機構炮制中藥飲片備案管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《備案管理辦法》）。
??? 二、起草過程
??? 2023年10月，我局委托山東省中醫藥大學對醫療機構炮制中藥飲片開展專題調研，詳細梳理炮制中藥飲片的歷史沿革和發展現狀，分析存在的問題和面臨的形勢，理清炮制中藥飲片備案管理的解決思路及方法，形成最終調研報告。
??? 2023年11月，我局會同濟南市市場監督管理局成立《備案管理辦法》起草組，先后到濟南市、臨沂市等地醫療機構開展實地調研，查閱相關文獻資料，起草形成《備案管理辦法》初稿，召開兩次座談會，聽取部分市級市場監管部門和醫療機構的意見建議，形成征求意見稿，公開征求意見。
??? 2024年1月，按照規范性文件制定程序將《備案管理辦法》在省局網站公開掛網，廣泛征求社會各界意見。
??? 三、主要內容
??? 《備案管理辦法》共19條，主要包括制定依據、適用范圍、備案范圍、備案要求、備案程序、監督管理等內容。
（一）制定依據：本辦法根據《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《山東省中醫藥條例》等有關規定制定。
（二）適用范圍：本辦法適用于山東省行政區域內醫療機構炮制中藥飲片備案和監督管理。
（三）備案范圍：醫療機構報送備案的炮制中藥飲片應當是市場上沒有供應，原則上應當是《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規范》和各省、自治區、直轄市中藥飲片炮制規范未曾收載的品種，為滿足本醫療機構醫師處方需要，有特殊炮制工藝或自有特色，在本醫療機構內炮制、使用的品種。通用的常規加工操作，如打粉、破碎等簡單的、僅改變物理性狀的操作，不在備案范圍內。
（四）備案要求：醫療機構炮制中藥飲片應當通過備案信息平臺提交有關備案材料進行備案。未按照規定備案、未取得備案號，不得從事炮制中藥飲片活動。醫療機構對備案后的炮制中藥飲片有5年及以上臨床應用經驗、符合《山東省中藥飲片炮制規范》相關要求，可納入本省炮制規范管理。
醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，對其炮制的中藥飲片的質量安全負責，保證中藥飲片安全。取得備案號的醫療機構應當自行炮制中藥飲片，不得委托其他單位、組織或個人炮制。炮制的中藥飲片僅供本醫療機構使用。
（五）備案條件：醫療機構炮制中藥飲片應當提供備案品種市場上沒有供應的說明及炮制必要性的綜述資料（從本草考證、臨床使用、醫師處方需要等角度闡述）等材料；醫療機構炮制中藥飲片應當具備相應的人員、場所、設施設備、炮制規程和質量標準、質量管理文件等。
（六）備案程序：設區的市級人民政府藥品監督管理部門在接受完整備案材料后3個工作日內，對備案申請資料進行形式審查。資料不齊全或不符合法定形式的，醫療機構應當在5個工作日內補齊補正。符合要求的，備案平臺按照順序自動生成備案號。不符合要求的不予備案，并說明理由。
（七）監督檢查：藥品監督管理部門在監督檢查中發現存在違反本辦法規定的情形，應當及時按照辦法規定采取相應的后處理措施。
??? 四、特別說明
??? 為全面貫徹落實黨的二十大精神，把“高效辦成一件事”作為優化政務服務、提升行政效能的重要抓手，省局將加強頂層設計，推動模式創新，探索打造醫療機構炮制中藥飲片備案事項“一網通辦”“全流程網辦”，實現辦事流程最優化、辦事材料最簡化、辦事成本最小化，最大限度利企便民，不斷優化營商環境，持續提升監管信息化水平。