??? 醫療器械不良事件監測是控制醫療器械上市后風險的有效手段，為進一步做好全市醫療器械不良事件監測工作，強化醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測和再評價工作的主體責任意識，嘉興市局通過四項舉措推動企業履行醫療器械不良事件監測義務。
??? 一是“全覆蓋”告知。組織起草了《醫療器械注冊人履行MDR義務告知書》，從職責義務、報告原則、報告系統、收集上報、保存記錄、定期評價、重點監管、法律責任、處罰案例等9個方面，對注冊人備案人進行相關法律法規的提前告知和書面培訓。該告知書被送達至全市200余家醫療器械注冊人備案人單位，要求企業及時開展內部學習，主動開展醫療器械不良事件監測并向醫療器械不良事件監測技術機構如實報告，強化注冊人備案人與監管部門的信息共享互通，及時發現并控制風險隱患。
??? 二是“清單化”自查。為方便企業對標自查，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》以及《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》等要求，起草制定《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作自查表》，從機構和人員、文件管理、設計開發、不良事件監測分析和改進等4大項目共計19個要點，要求企業逐條學習和全面自查，如有不符合項目，要及時深入剖析原因，并采取積極有效的措施整改到位。
??? 三是“技術性”幫扶。市縣兩級不良事件監測機構持續強化技術支撐作用，定期開展案例剖析、問題答疑、風險分析等多種形式的培訓，助力提高注冊人備案人開展醫療器械不良事件監測工作的能力素養。針對主動上報可疑不良事件的注冊人備案人，不良事件監測機構將加大幫扶指導力度，在做好事件調查處置的同時，協同屬地監管部門對注冊人備案人給予糾正預防措施的正確建議，凝心聚力助推醫療器械質量改進提升。
??? 四是“攻堅式”督查。市縣兩級監管部門將按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求，于9月前組織開展一輪醫療器械不良事件監測工作集中監督檢查，對存在故意瞞報、未及時評價報告、未及時維護信息、未注冊為信息系統用戶的注冊人（備案人），將依法嚴肅查處。通過正向引導和反向約束相結合，推進不良事件監測工作取得新成效。