??? 根據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》等法律法規規章，我省遂成藥業股份有限公司等5家藥品生產企業接受了監督檢查，現將檢查結果予以通告（見附件）。
2025年8月1日
??? 附??件
藥品生產企業接受檢查結果情況表
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序號
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企業名稱
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檢查時間
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檢查范圍及相關車間、生產線
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檢查結果及措施
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備注
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1
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遂成藥業股份有限公司
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2025年4月12日至2025年4月14日
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檢查范圍：小容量注射劑（非最終滅菌：A車間、B車間）；小容量注射劑（最終滅菌：B車間）；小容量注射劑（非最終滅菌，激素類C車間；非最終滅菌D車間）；小容量注射劑[小容量注射劑、吸入制劑E車間（含非最終滅菌）]
檢查車間、生產線：小容量注射劑A車間，小容量注射劑生產A線；小容量注射劑B車間，小容量注射劑生產B線；小容量注射劑C車間，非最終滅菌激素類生產線；小容量注射劑D車間，非最終滅菌生產線；小容量注射劑、吸入制劑E車間，小容量注射劑、吸入制劑生產E線（含非最終滅菌）
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符合要求
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2
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焦作市民康藥業有限公司
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2025年4月19日至2025年4月21日
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檢查劑型或品種：小容量注射劑；
檢查車間、生產線：小容量注射劑車間，小容量注射劑生產線、小容量注射劑生產Ⅱ線、小容量注射劑生產Ⅲ線
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符合要求
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3
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河南科倫藥業有限公司
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2025年5月10日至2025年5月13日
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檢查范圍：大容量注射劑、小容量注射劑
生產車間、生產線：大容量注射劑[聚丙烯輸液瓶、直立式聚丙烯輸液袋、聚丙烯共混輸液袋，A線、B線、C線（C1線、C2線）]、大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶、直立式聚丙烯輸液袋，K線）、小容量注射劑[玻璃安瓿（激素類）、最終滅菌、非最終滅菌，G線]、小容量注射劑（聚丙烯安瓿、聚乙烯安瓿，F線）
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符合要求
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4
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上海浦津林州制藥有限公司
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2025年5月23日至2025年5月25日
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檢查范圍：小容量注射劑（含激素類），小容量注射劑（聚丙烯安瓿）
檢查車間、生產線：小容量注射劑車間（普通1線、普通2線和激素類），小容量注射劑二車間（塑瓶生產線）
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符合要求
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5
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海南制藥廠有限公司制藥二廠
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2025年6月12日至2025年6月14日
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檢查劑型或品種：酚磺乙胺注射液（上市許可持有人：廣州澤盛藥業科技有限公司。為受托生產品種）；
檢查車間、生產線：小容量注射劑車間，小容量注射劑生產1線
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不符合要求。2025年7月7日已采取暫停該企業小容量注射劑生產銷售的風險控制措施。
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1.對該企業的產品監督抽檢，未發現不符合規定的情況；2.該企業整改完成后，經藥品監管部門確認整改到位后方可恢復生產。
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