??? 7月10日上午，在“2023年全國醫療器械安全宣傳周”啟動儀式上，省藥監局通報了2023年以來全省醫療器械監管和服務產業發展有關情況。
??? 據了解，開展醫療器械質量專項整治以來，全省系統共出動檢查3809人次，檢查醫療器械生產企業115家次、經營企業1722家次、使用單位1369家次，責令整改3015家次，立案查處27起，罰沒款347.2萬元，移送公安機關1起，約談企業5家，完成67批次國家監督抽檢、48批次省級監督抽檢工作。
??? 在醫療器械生產環節，對12家重點品種生產企業開展飛行檢查，要求4家企業采取暫停生產控制措施，7家限期整改，1家申請主動停產。?
??? 在醫療器械經營使用環節，對經營使用非法醫療設備、醫療美容醫療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡等開展專項檢查等，深入開展風險隱患排查整治工作，加強線上線下經營行為監管，規范重點領域的質量管理，全面加強醫療器械風險防控和質量管理。?
??? 在網絡銷售醫療器械領域，持續開展“線上清網，線下規范”治理工作。通過醫療器械網絡銷售監測平臺監測到疑似違法違規線索69條，均進行有效及時處置，對違法違規行為形成有力震懾。?
??? 在狠抓醫療器械質量安全監管的同時，省藥監局持續推動醫療器械產業高質量發展。?
??? 在優化醫療器械審評審批機制方面，推出了16條舉措，醫療器械平均審評時限縮減至27.6個工作日，較法定時限提速77.0%，審評全周期總用時減少至123.3個自然日。?
??? 在鼓勵醫療器械產品創新方面，高端醫療器械產品有所突破。初審上報創新三類醫療器械2個品種，審查批準9個二類醫療器械品種列入快速審批。其中廈門致善生物科技股份有限公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）作為國家科技重大專項列入國家局優先審批通道；全國領先的廈門中硼醫療公司和福建睿斯科公司的硼中子俘獲治療項目注冊申報穩步推進；福建吉特瑞生物科技有限公司基于海洋資源的膠原-羥基磷灰石人工骨修復材料研發及其產業化應用等3家企業5個品種推薦全省生物醫用材料創新任務揭榜掛帥項目；中科康鈦公司激光3D打印頜面骨缺損修復體等3個品種列入第一批醫療器械技術審評前置通道，位居全國前列。?
??? 在完善服務發展工作機制方面，省藥監局專門成立服務醫藥產業高質量發展辦公室，推動服務發展政策措施落實。制修訂省局服務產業發展相關政策措施，全面梳理重點服務的企業、品種和項目，形成服務清單。組織專班人員對重點企業、重點品種在注冊申報前期遇到的問題用多種方式進行指導。?
??? 下一步，省藥監局將深入貫徹黨的二十大精神，堅持人民至上、生命至上，找按照國家藥監局《藥品安全鞏固提升行動方案》部署要求，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，進一步強化醫療器械全生命周期質量安全動態監管，堅決維護人民群眾健康權益。