??? 2025年7月1日，我局執(zhí)法人員對通遼市育康醫(yī)藥有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱：醫(yī)用退熱凝膠、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：黔東南械備20240149、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號:黔東南藥監(jiān)械生產(chǎn)備20240021號。
??? 當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！?
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第一款第一項(xiàng)規(guī)定“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正：(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械”。
??? 我局對涉事企業(yè)下達(dá)《責(zé)令改正通知書》〔2025〕0805號，在2025年8月8日前改正違法行為，并對上述企業(yè)違法行為及產(chǎn)品名稱進(jìn)行公告。