甘醫(yī)保發(fā)〔2020〕62號(hào)
各市州醫(yī)療保障局、蘭州新區(qū)民政司法和社會(huì)保障局，甘肅礦區(qū)人力資源和社會(huì)保障局，省級(jí)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
? ? ? 為加強(qiáng)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理，理順部門(mén)管理職能，規(guī)范備案采購(gòu)行為，提升信息化管理水平，實(shí)現(xiàn)保供穩(wěn)價(jià)，我們研究修訂了《甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)管理辦法》,現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??????????????????????????????甘肅省醫(yī)療保障局
??????????????????????????????2020年8月7日
甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)管理辦法
（2020年修訂）
第一章 ??總則
? ? ? 第一條?為加強(qiáng)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理，規(guī)范備案采購(gòu)行為，提升信息化管理水平，根據(jù)藥品采購(gòu)相關(guān)政策和需求，修訂本辦法。
? ? ? 第二條?本辦法適用于全省二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
第二章 ?采購(gòu)原則
? ? ? 第三條?藥品備案采購(gòu)為我省藥品采購(gòu)方式之一，其目的是為了有效保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在特殊情況下藥品的正常供應(yīng)使用，提高臨床診療水平。藥品備案采購(gòu)應(yīng)遵循以下原則：
? ? （一）臨床必需原則。申請(qǐng)備案采購(gòu)的藥品應(yīng)為臨床診療救治所必需的藥品，省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)掛網(wǎng)品種能滿足臨床需求的，原則上不予備案采購(gòu)。
? ? （二）誰(shuí)備案誰(shuí)采購(gòu)原則。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是備案藥品的采購(gòu)主體。經(jīng)審核同意備案的品種，僅供申請(qǐng)備案的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用。
? ? （三）先備案后采購(gòu)原則。除突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件及臨床急（搶?zhuān)┚缺匦栌盟幫猓t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照備案采購(gòu)相關(guān)程序及要求經(jīng)備案審核后再進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
? ? （四）凡備案必采購(gòu)原則。備案采購(gòu)藥品經(jīng)過(guò)審核通過(guò)后，提出備案采購(gòu)申請(qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
? ? （五）屬地分級(jí)管理原則。縣（區(qū)）級(jí)及以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向縣（區(qū)）級(jí)醫(yī)保部門(mén)提出備案采購(gòu)申請(qǐng)；市（州）級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向市（州）級(jí)醫(yī)保部門(mén)提出備案采購(gòu)申請(qǐng)；省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和駐蘭軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含藥材供應(yīng)機(jī)構(gòu)）向省級(jí)醫(yī)保部門(mén)提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，蘭外軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企事業(yè)及廠礦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按屬地管理權(quán)限提出備案申請(qǐng)。
? ? （六）規(guī)范申請(qǐng)?jiān)瓌t。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身功能定位和臨床用藥需求，合理提出備案申請(qǐng)。按照備案采購(gòu)流程準(zhǔn)確、規(guī)范填報(bào)并上傳擬申請(qǐng)備案藥品的相關(guān)資料。
? ? （七）嚴(yán)格審核原則。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)部門(mén)應(yīng)對(duì)擬申請(qǐng)備案藥品的有關(guān)資質(zhì)內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真審核；醫(yī)保部門(mén)應(yīng)按照備案采購(gòu)品種范圍和相關(guān)要求對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擬申請(qǐng)備案通過(guò)的藥品進(jìn)行復(fù)核。
? ? （八）價(jià)格合理原則。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)擬申請(qǐng)備案采購(gòu)品種進(jìn)行詢價(jià)比對(duì)，并與供貨企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判議定備案采購(gòu)價(jià)格，備案采購(gòu)價(jià)格應(yīng)與我省現(xiàn)行中標(biāo)（掛網(wǎng)）藥品保持合理比價(jià)。為保證價(jià)格趨于合理，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)要求供貨企業(yè)提供擬備案采購(gòu)品種在全國(guó)其它省份的實(shí)際供貨價(jià)為參考依據(jù)。
? ? （九）嚴(yán)格網(wǎng)上采購(gòu)原則。備案采購(gòu)藥品需通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)備案審批、網(wǎng)上采購(gòu)。
? ? （十）定期公開(kāi)原則。全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)審核通過(guò)備案采購(gòu)的藥品，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)匯總后定期向社會(huì)公布。
第三章 ??采購(gòu)方式
? ? ? 第四條?備案采購(gòu)應(yīng)遵循以下方式：
? ? （一）實(shí)行網(wǎng)上申請(qǐng)、網(wǎng)上審核、網(wǎng)上采購(gòu)制度。
? ? （二）誰(shuí)采購(gòu)，誰(shuí)審核資質(zhì)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)擬申請(qǐng)備案采購(gòu)藥品的有關(guān)資質(zhì)（如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)材料等）進(jìn)行審核把關(guān)，承擔(dān)合法性和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
? ? （三）紙質(zhì)申請(qǐng)信息化流轉(zhuǎn)審核。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將加蓋公章的紙質(zhì)申請(qǐng)通過(guò)掃描上傳至省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)藥品備案采購(gòu)模塊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品備案采購(gòu)模塊”），經(jīng)所屬醫(yī)保部門(mén)審核同意后方可網(wǎng)上采購(gòu)。
第四章 ?采購(gòu)范圍
? ? ? 第五條?備案采購(gòu)的品種范圍：
? ? （一）未在我省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)、藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)和甘肅省國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品結(jié)算及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以上統(tǒng)稱(chēng)“省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)”）中標(biāo)掛網(wǎng)的品種。
? ? （二）已在我省省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)掛網(wǎng)的藥品，但劑型、規(guī)格等不能滿足臨床需求的藥品。
? ? （三）特殊情況下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需使用的品種（如突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件、急（搶?zhuān)┚?、中毒、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學(xué)科研等），已中標(biāo)掛網(wǎng)品種無(wú)法滿足臨床救治或特殊治療需求。
? ? （四）采購(gòu)周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的品種或新批準(zhǔn)的劑型、規(guī)格、增加適應(yīng)癥且臨床必需無(wú)替代的藥品。
? ? （五）中標(biāo)掛網(wǎng)品種發(fā)生不良事件或質(zhì)量安全事件被暫停使用，入圍品種無(wú)法替代的藥品。
? ? （六）中標(biāo)掛網(wǎng)藥品因各種原因，造成不能正常保障供應(yīng)，但臨床診療用藥必需的品種。
? ? （七） 具有以下情形之一的，不得列入備案采購(gòu)：
? ? ? 1.已納入《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》的品種，且已通過(guò)直接掛網(wǎng)正常采購(gòu)的，不需申請(qǐng)備案采購(gòu)。
? ? ? 2.生產(chǎn)企業(yè)違約被省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品不得申請(qǐng)備案采購(gòu)。
? ? ? 3.中標(biāo)掛網(wǎng)品種出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，被藥品監(jiān)督管理部門(mén)召回或違規(guī)處罰暫停掛網(wǎng)的藥品，不得申請(qǐng)備案采購(gòu)。
? ? ? 4.被納入甘肅省藥品集中采購(gòu)誠(chéng)信管理考核黑名單和醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的藥品不得申請(qǐng)備案采購(gòu)。
? ? ? 5.?法律、法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家文件規(guī)定的其它情形。
??第五章 ?備案流程
? ? ? 第六條?備案采購(gòu)審核流程：
? ? （一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)登錄省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)備案采購(gòu)模塊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品備案采購(gòu)模塊”—備案信息填報(bào)條目，通過(guò)搜索點(diǎn)選等方式填報(bào)藥品、價(jià)格及相關(guān)基本信息，審核確認(rèn)并保存。在備案申請(qǐng)表模板條目中下載打印“甘肅省藥品備案采購(gòu)申請(qǐng)表”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)表”），報(bào)本院藥事委員會(huì)討論通過(guò)，需院領(lǐng)導(dǎo)審核同意簽字并蓋醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)公章。將蓋章申請(qǐng)表掃描件或照片上傳至藥品備案采購(gòu)模塊內(nèi)。并將備案信息推送至生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)備案價(jià)格后，系統(tǒng)自動(dòng)將該條完整備案信息推送至歸屬醫(yī)保部門(mén)進(jìn)行審核。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上填報(bào)的藥品及基本信息包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、包裝單位、轉(zhuǎn)換系數(shù)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、配送企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、備案采購(gòu)單價(jià)、年預(yù)采數(shù)量、備案采購(gòu)理由等。
? ? （二）醫(yī)保部門(mén)登錄藥品備案采購(gòu)模塊—備案信息審核條目，按照藥品備案采購(gòu)有關(guān)要求進(jìn)行審核。如審核同意，網(wǎng)上點(diǎn)擊確認(rèn)即可；如審核不同意，網(wǎng)上點(diǎn)擊拒絕并填寫(xiě)未審核通過(guò)原因。同時(shí)下載打印申請(qǐng)表，簽字蓋部門(mén)公章后將申請(qǐng)表掃描上傳至省級(jí)備案采購(gòu)模塊內(nèi)，并打印存檔。
? ? （三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)登錄藥品備案采購(gòu)模塊下載打印審核表存檔。 ?
? ? （四）備案采購(gòu)周期設(shè)定為一年，根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況平臺(tái)可進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需預(yù)估備案品種年采購(gòu)數(shù)量并與企業(yè)議定備案采購(gòu)價(jià)格。備案時(shí)限到期后，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如仍需備案采購(gòu)，應(yīng)按照新品種備案程序重新提交申請(qǐng)審核。
? ? （五）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在藥品備案采購(gòu)執(zhí)行期間，根據(jù)臨床實(shí)際采購(gòu)及使用情況需對(duì)已備案品種進(jìn)行停止備案，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行在平臺(tái)中點(diǎn)擊取消備案并填寫(xiě)相關(guān)原因，系統(tǒng)自動(dòng)取消將無(wú)法進(jìn)行正常采購(gòu)。
? ? （六）如已備案品種因更換配送企業(yè)、調(diào)整備案價(jià)格等原因需要繼續(xù)備案，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行在平臺(tái)中點(diǎn)擊“變更信息”并重新錄入新的配送企業(yè)和備案價(jià)格，不再需要行政審核即可重新正常采購(gòu)。
? ? ? 第七條 因突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件、急（搶?zhuān)┚?、中毒、特殊人群、特殊病種，臨床急需的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可先采購(gòu)使用，20個(gè)工作日內(nèi)注明原因補(bǔ)辦備案采購(gòu)審核手續(xù)，并按程序進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
? ? ? 第八條?政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照備案采購(gòu)相關(guān)程序，經(jīng)單位負(fù)責(zé)人審核把關(guān)后按屬地管理權(quán)限進(jìn)行備案采購(gòu)。村衛(wèi)生室用藥需求由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)。
??第六章 ?備案管理
? ? ? 第九條?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)藥品的總金額，占本單位年度藥品采購(gòu)總金額的比例(不含中藥飲片)：三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上≤8%，二級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上≤6%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括村級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）原則上≤5%。 ?
? ? ? 第十條 突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件、急（搶?zhuān)┚?、中毒、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學(xué)科研等應(yīng)急情況下采購(gòu)金額不納入備案采購(gòu)限額。
? ? ? 第十一條?備案采購(gòu)管理：
? ? （一）省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)全省藥品備案采購(gòu)工作。省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)備案采購(gòu)模塊的功能完善，定期匯總公布并按規(guī)定納入陽(yáng)光掛網(wǎng)。已納入陽(yáng)光掛網(wǎng)的備案品種，系統(tǒng)將及時(shí)鎖定原備案采購(gòu)數(shù)據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需繼續(xù)采購(gòu)使用，應(yīng)按照陽(yáng)光掛網(wǎng)操作規(guī)則進(jìn)行平臺(tái)議價(jià)采購(gòu)。
? ? （二）省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)每季度對(duì)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品備案采購(gòu)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析公布，并作為納入陽(yáng)光掛網(wǎng)的依據(jù)。
? ? （三）各級(jí)醫(yī)保行政部門(mén)負(fù)責(zé)做好轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)的管理工作，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)工作的指導(dǎo)。需5個(gè)工作日內(nèi)受理審核完成轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案申請(qǐng)事項(xiàng)。對(duì)尚未納入《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》，但屬《甘肅省臨床必需易短缺重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》和《甘肅省短缺藥品清單》內(nèi)的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案采購(gòu)時(shí)應(yīng)優(yōu)先審批。
? ? （四）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要建立健全備案采購(gòu)管理制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，建立備案藥品采購(gòu)臺(tái)賬，并定期做好本機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。申請(qǐng)備案的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)在備案采購(gòu)藥品審核通過(guò)3個(gè)月內(nèi)網(wǎng)上采購(gòu)，否則系統(tǒng)將自動(dòng)鎖定該品種申請(qǐng)備案采購(gòu)的資格。
? ? ? 第十二條?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照“兩票制”規(guī)定核驗(yàn)相關(guān)票據(jù)，簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同后方可采購(gòu)使用。
? ? ? 第十三條?藥品備案采購(gòu)工作納入甘肅省藥品集中采購(gòu)誠(chéng)信管理，不定期進(jìn)行全省通報(bào)。
? ? ? 第十四條?加強(qiáng)全省網(wǎng)上藥品備案采購(gòu)信息數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步提高工作效率。
? ? ? 第十五條?基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)記錄不作為藥品生產(chǎn)企業(yè)納入陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)的依據(jù)。
第七章 ?附則
? ? ? 第十六條?本辦法由甘肅省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。
? ? ? 第十七條?本辦法自2020年8月 10日起施行。