各縣、區人民政府，市政府各部門、各直屬機構：
《宿州市藥品安全突發事件應急預案》已經市政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
2024年2月5日
宿州市藥品安全突發事件應急預案
??? 1?總則
??? 1.1 編制目的
??? 1.2?編制依據
??? 1.3?適用范圍
??? 1.4?突發事件分類分級
??? 1.5 工作原則
??? 2?組織指揮體系
??? 2.1?市應急指揮部
??? 2.2?市應急指揮部辦公室
??? 2.3?工作組
??? 2.4?專家組
??? 2.5?專業技術機構
??? 2.6?縣（區）組織指揮機構
??? 3?監測、預警
??? 3.1 監測
??? 3.2 預警
??? 4?處置措施
??? 4.1?信息報告
??? 4.2?先期處置
??? 4.3?啟動應急響應
??? 4.4?處置措施
??? 4.5?響應級別調整
??? 4.6?響應終止
??? 4.7?信息發布
??? 5?恢復重建
??? 5.1?善后處置
??? 5.2?調查評估
??? 5.3?恢復重建
??? 6?保障措施
??? 6.1?隊伍保障
??? 6.2?資金保障
??? 6.3?物資保障
??? 6.4 醫療保障
??? 6.5 交通保障
??? 6.6?信息保障
??? 6.7?社會動員保障
??? 7?日常管理與責任獎懲
??? 7.1 宣傳培訓
??? 7.2 預案編制
??? 7.3?應急演練
??? 7.4?責任與獎懲
??? 8?附則
??? 8.1 預案解釋
??? 8.2?生效時間
??? 8.3?名詞術語解釋
??? 9?附件
??? 9.1?藥品安全突發事件分級標準
??? 9.2 醫療器械安全突發事件分級標準
??? 9.3?化妝品安全突發事件分級標準
??? 9.4?疫苗質量安全事件分級標準
??? 9.5?相關成員單位及職責
??? 1 總則
??? 1.1 編制目的
??? 指導和規范全市藥品（含疫苗、醫療器械和化妝品，下同）安全突發事件（以下簡稱“突發事件”）的應急處置工作，有效預防、積極應對、及時控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序。
??? 1.2?編制依據
??? 依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《突發事件應急預案管理辦法》《藥品安全突發事件應急預案》《醫療器械安全突發事件應急預案》《化妝品安全突發事件應急預案》《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《安徽省藥品安全突發事件應急預案》《宿州市突發事件總體應急預案》等法律法規及相關應急預案，編制本預案。
??? 1.3?適用范圍
??? 本預案適用于全市行政區域內發生藥品安全突發事件的應急處置工作。
??? 1.4?突發事件分類分級
??? 1.4.1 突發事件分類
??? 本預案所稱藥品安全突發事件是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的以下事件：
??? ①藥品群體不良事件、藥品質量事件；
??? ②醫療器械群體不良事件、醫療器械質量事件；
??? ③化妝品群體不良反應事件、化妝品質量事件；
??? ④疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息；
??? ⑤其他嚴重影響公眾生命健康的藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和疫苗質量安全事件。
??? 1.4.2 突發事件分級
??? 根據突發事件性質、危害程度和影響范圍等因素，分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）4個等級（具體標準詳見附件1-4）。
??? 1.5?工作原則
??? 人民至上、生命至上，統一領導、分級負責，快速反應、協同應對，預防為主、依法處置。
??? 2?組織指揮體系
??? 2.1 市應急指揮部
??? 當啟動Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級突發事件應急響應及涉及疫苗質量安全事件的Ⅳ級應急響應時，成立市應急指揮部，統一指揮、協調突發事件應急處置工作。市應急指揮部由市人民政府分管副市長任總指揮，市人民政府相關副秘書長和市市場監管局、市衛生健康委主要負責同志任副總指揮，成員單位有市委宣傳部、市委網信辦、市教育體育局、市經濟和信息化局、市公安局、市民政局、市財政局、市交通運輸局、市文化和旅游局、市衛生健康委、市應急局、市醫保局、市信訪局、市市場監管局、省藥監局第四分局等（相關成員單位及職責詳見附件5）。市應急指揮部根據處置工作需要，可增加有關部門為成員單位。
??? 主要職責：統一指揮、協調突發事件的應急處置工作，作出應急決策和部署，指導善后處置；審議重大信息的發布，審議批準市應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告；向市委、市政府和省政府相關部門報告有關情況；指導各縣（區）做好應急處置工作。
??? 2.2?市應急指揮部辦公室
??? 市應急指揮部下設辦公室，為市應急指揮部日常工作機構。辦公室設在市市場監管局，主任由市市場監管局主要負責同志兼任。
??? 主要職責：承擔市應急指揮部的日常工作和突發事件處置中的綜合協調工作；貫徹落實市應急指揮部各項部署，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析研判；收集整理相關信息，及時向市應急指揮部報告應急處置工作情況，并向有關部門通報應急處置工作進展；根據市應急指揮部授權，組織信息發布、接受媒體采訪；承擔市應急指揮部交辦的其他事項。
??? 2.3?工作組
??? 根據突發事件處置需要，市應急指揮部下設若干工作組，在市應急指揮部統一領導下開展工作，并按要求向市應急指揮部辦公室報告工作進展情況。
??? 2.3.1 綜合協調組
??? 由市市場監管局牽頭，市財政局、市衛生健康委、市交通運輸局等部門組成，負責收集、匯總、上報突發事件信息和處置進展情況等工作，做好應急處置綜合協調和后勤保障等工作。
??? 2.3.2 調查評估組
??? 由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市公安局等部門組成，專業技術機構配合。負責調查事件原因，評估事件影響，研判發展趨勢，作出調查結論，提出相關防范建議和處理意見。
??? 2.3.3?危害控制組
??? 由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市公安局、省藥監局第四分局等部門組成。負責組織對涉事產品采取暫停生產、銷售、使用（接種）等緊急措施；嚴格控制流通渠道，采取召回、下架等控制措施；對相關產品及原輔料、包裝材料采取查封、扣押等措施，防止危害和影響蔓延擴大。
??? 2.3.4 醫療救治組
??? 由市衛生健康委牽頭，市醫保局、市市場監管局等部門組成。負責指導協調醫療機構，調配醫療專家，組織篩查和確認可疑病例，提出救治方案，迅速組織開展救治和心理疏導工作。
??? 2.3.5 社會穩定組
??? 由市公安局牽頭，市市場監管局、市信訪局等部門組成。負責加強社會治安管理，密切關注事態發展，嚴厲打擊編造傳播謠言，制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發的各類群體性事件。
??? 2.3.6 新聞宣傳組
??? 由市委宣傳部牽頭，市委網信辦、市市場監管局等部門組成。負責突發事件處置的宣傳報道和媒體采訪管理工作；跟蹤市內外輿情，及時、客觀通報相關情況，妥善處置事件引發的輿情；經市應急指揮部授權，組織召開新聞發布會，做好信息發布工作。
??? 2.4?專家組
??? 市、縣（區）市場監管部門會同衛生健康部門組建突發事件應急專家庫。突發事件發生后，從專家庫中選定藥學、醫學、公共衛生、法學、社會學、心理學等方面的專家成立專家組，負責事件綜合研判，提出預警分級和處置措施等決策建議，參與制定應急處置技術方案，對預警和應急響應的調整、解除及評估提供咨詢意見，必要時直接參加應急處置工作。
??? 2.5?專業技術機構
??? 各級藥品不良反應監測機構、檢驗檢測機構、核查檢查機構和疾病預防控制機構（含疫苗接種單位）、醫療機構是突發事件應急處置的專業技術機構，依照各自職責配合各級市場監管、衛生健康等部門完成突發事件的應急處置工作。
??? 2.5.1?不良反應監測機構：負責對藥品、疫苗、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測（以下簡稱“不良反應（事件）監測”），收集、匯總、分析、評價和上報監測信息，提出預警建議。
??? 2.5.2?檢驗檢測機構：負責完善應急檢驗檢測程序，組織對涉事產品及其原輔料、包裝材料質量進行檢驗檢測和分析定性，及時出具檢驗結果和質量結論報告，協助調查事件發生原因，提出控制風險的相關建議。
??? 2.5.3?核查檢查機構：負責對涉及的企業進行現場檢查、核查，對涉事產品進行調查、原因分析，并提出應對措施。
??? 2.5.4?疾病預防控制機構（含疫苗接種單位）：負責對涉及疫苗疑似預防接種異常反應事件的相關信息的收集、核實和分析，開展流行病學調查；配合控制涉事產品，分析發生原因，協助評估事件危害程度。
??? 2.5.5?醫療機構：負責患者的現場搶救、運送、診斷、治療等救治工作；承擔本單位不良反應（事件）監測和報告工作，配合開展臨床調查和控制涉事產品；協助分析發生原因，評估事件危害程度；必要時可采取暫停使用（接種）涉事產品的緊急措施。
??? 2.6?縣（區）組織指揮機構
??? 事發地縣（區）人民政府參照市應急指揮體系運作模式，成立相應的應急指揮機構，統一領導、組織、協調本行政區域的突發事件應急處置工作。跨縣區范圍的，由各有關縣（區）人民政府共同負責，由相關縣（區）人民政府向市人民政府提出請求，或由相關縣級應急指揮機構向市應急指揮部提出請求，由市應急指揮部組織開展應急處置工作。縣（區）有關部門及專業技術機構按照職責分工，密切配合，共同做好突發事件的應急處置工作。
??? 3 監測、預警
??? 市、縣（區）人民政府及其有關部門要建立健全突發事件監測預警制度。各級市場監管部門依職責開展藥品質量風險分析和評估，做到早發現、早預警、早報告、早處置。
??? 3.1 監測
???? 依托市場監管部門、衛生健康部門及其專業技術機構按照職責分工開展產品質量檢驗、不良反應（事件）監測、預防接種異常反應監測、藥物濫用監測等工作，及時掌握突發事件風險隱患信息；對監督抽檢、執法檢查、醫療行為中發現的安全風險隱患以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上相關熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判，并按規定及時報告。
??? 3.2 預警
??? 根據監測信息和專家組的建議，對本行政區域內突發事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預警措施并按規定程序和權限適時向社會發布突發事件警示信息，向有關單位進行預警提示。
??? 3.2.1 預警分級
??? 按照突發事件緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度，預警從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標識，紅色為最高級別。
??? 一級：已發生重大藥品安全突發事件，并有可能發生特別重大藥品安全突發事件。
??? 二級：已發生較大藥品安全突發事件，并有可能發生重大藥品安全突發事件。
??? 三級：已發生一般藥品安全突發事件，并有可能發生較大藥品安全突發事件。
??? 四級：有可能發生一般藥品安全突發事件。
??? 3.2.2 預警信息發布
??? 疫苗安全風險警示信息，由國務院藥品監管部門會同有關部門發布；藥品安全風險警示信息，由國務院藥品監管部門統一發布，其影響限于特定區域的，由省人民政府藥品監管部門發布；醫療器械和化妝品安全警示信息，由負責藥品監管部門按有關規定權限，立即向社會發布相應級別的安全警示信息。
??? 3.2.3 預警內容
??? 預警信息的內容主要包括事件類別、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應采取的措施、發布機關、發布時間和咨詢電話等。
??? 3.2.4 預警行動
??? 預警信息發布后，事發地有關部門應迅速進入應急狀態，密切關注事態發展，加強預警信息相互通報，做好啟動應急響應準備，視情采取相應措施。
??? ①分析研判。組織有關部門和專業技術機構對突發事件信息進行收集、核查、匯總和分析研判，及時跟蹤監測并按本預案規定做好啟動應急響應準備。
??? ②防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事態進一步蔓延擴大，加強對涉事產品安全及可能存在的危害進行科普宣傳，告知群眾停止使用相關產品。
??? ③應急準備。做好應急保障準備工作，加強對事發地應急處置工作指導，必要時派出工作組現場指導。
??? ④輿情引導。準確發布事態進展情況信息，組織專家對可能產生的危害進行分析、說明，加強輿情跟蹤監測，主動回應社會關切，及時澄清謠言傳言。
??? ⑤信息互通。向相關成員單位及時通報預警信息。
??? 3.2.5 預警調整和解除
??? 根據突發事件的發展態勢、處置情況和評估結果，發布警示信息的人民政府或有關部門應按規定權限和程序，及時提升或降低預警級別并重新發布。
??? 當突發事件風險已經消除，發布警示信息的人民政府或有關部門應當及時解除預警，終止預警期。
??? 4?處置措施
??? 4.1?信息報告
????各級人民政府及有關部門要依據快報事實、慎報原因、實事求是、依法處置的原則，建立完善信息報告制度。
??? 4.1.1 報告主體
??? ①各級市場監管部門、衛生健康部門和事發地醫療機構；
??? ②各級檢驗檢測、不良反應（事件）監測、核查檢查和疾病預防控制（含疫苗接種單位）等專業技術機構；
??? ③藥品、疫苗上市許可持有人，醫療器械注冊（備案）人，化妝品注冊人、備案人及生產、經營和使用單位；
??? ④其他單位、個人應當向各級人民政府和有關部門報告突發事件及其隱患相關信息。
??? 4.1.2 報告程序
??? 各級人民政府和有關部門獲知突發事件信息后，要按照相關規定，如實向上級人民政府和上級主管部門報告。按照由下至上逐級報告，遇有緊急情況可越級報告。
??? 4.1.3?報告內容及時限
??? 突發事件發生后，各級市場監管部門要盡快掌握情況，根據事件發生、發展、控制過程，按照“初報事件要素、續報事件詳情、終報事件結果”的原則，分步驟、分重點報告相關信息。
??? ①初報。初報主要內容包括：信息來源、發生時間、地點、事件名稱、性質，簡要經過、當前狀況、主要癥狀與體征、傷亡人數，已經采取的措施、發展趨勢和潛在危害程度，所涉及產品的生產經營單位、名稱、規格、包裝、批號、數量和生產日期等信息，下一步工作計劃和建議、需要幫助解決的問題，報告單位、聯絡員及通訊方式等其他信息。特別重大、重大突發事件，應在獲知相關信息20分鐘內電話報告，45分鐘內書面報告；較大突發事件，應在獲知相關信息后1小時內書面上報，最遲不得晚于2小時上報；其他突發事件可能涉及藥品安全的，應在獲知相關信息后24小時內書面上報。對于突發事件本身比較敏感或發生在重點地區、重要時期，或可能演化為特別重大、重大突發事件的，不受分級標準限制，一律第一時間報告。
??? ②續報。續報主要內容包括：突發事件調查情況和原因分析結果、涉事產品控制情況、影響評估、輿情研判、采取的應急措施和后續工作計劃，并對前次報告的內容進行補充修正等。續報可根據事件進展多次進行，直到調查處理結束。特別重大、重大突發事件每天至少上報1次信息，其他級別突發事件在處置過程中，取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在12小時內上報進展情況。
????③終報。終報主要內容包括：事件概況、調查處理過程、事件性質、影響因素、責任認定、追溯或處理結果、整改措施、監管措施完善建議等，對突發事件應急處置過程中的經驗和存在問題進行總結評估，并提出今后防范類似事件發生的措施和建議。終報應在事件處置結束后5個工作日內報送。
??? 4.1.4 報告形式及要求
??? 一般采取書面形式報告，緊急情況下可先通過網絡、電話上報，后續及時報送相關書面材料；終報經報送單位主要負責同志簽發后，以單位正式文件形式上報；報告應確保信息核實無誤、文字簡潔準確，涉密信息的報告按保密有關規定辦理。
??? 4.2?先期處置
??? 突發事件發生時，事發單位是先期處置的第一責任人，應立即啟動處置方案，組織本單位應急隊伍和工作人員救助患者；調查、控制可能的危險源，暫停生產、經營、使用（接種）質量可疑產品，采取集中放置并標識等必要措施防止危害擴大；同時，向所在地人民政府及有關部門報告。
??? 事發地縣（區）人民政府以及市場監管、衛生健康和公安等部門應當立即趕赴現場，組織開展先期處置，迅速控制事態，上報相關信息。事發地人民政府及有關部門保護事發現場，積極配合衛生健康部門組織救治患者，并向上級人民政府和上級主管部門報告；市場監管部門依法采取必要緊急控制措施，收集、匯總事件信息，根據現場實際或征詢有關部門、專家意見進行研判，初步判定事件性質、等級，按對應權限報請啟動應急響應；衛生健康部門組織醫療機構實施救治，暫停可疑產品使用（接種），并對使用（接種）情況進行調查；公安部門加強事發現場及周邊區域的治安管理，對突發事件中涉嫌違法犯罪的，依法開展偵辦工作；宣傳、網信、市場監管部門聯合做好輿情引導和應對處置工作。
??? 4.3?啟動應急響應
??? 4.3.1 響應分級
??? 按照統一領導、分級負責的原則，根據突發事件特別重大、重大、較大、一般的分級，應急響應相應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。
??? 4.3.2?啟動應急響應
??? ①藥品、醫療器械、化妝品Ⅰ級應急響應和涉及疫苗質量安全事件的Ⅰ級、Ⅱ級應急響應
??? 發生特別重大藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和特別重大、重大疫苗質量安全事件，或者經分析研判認為突發事件有進一步升級為上述等級突發事件趨勢時，由國務院或國家有關部委決定啟動Ⅰ級或涉及疫苗質量安全事件Ⅰ級、Ⅱ級應急響應；涉及本省行政區域或需要本省相關職能部門參與處理的，由省人民政府對應國務院或國家相關部委的分級確定響應級別并啟動響應。
??? ②藥品、醫療器械、化妝品Ⅱ級應急響應和涉及疫苗質量安全事件Ⅲ級應急響應
??? 本市行政區域內發生重大藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和較大疫苗質量安全事件，或者經分析研判認為突發事件有進一步升級為上述等級突發事件趨勢時，市人民政府報省人民政府決定啟動Ⅱ級或涉及疫苗質量安全事件Ⅲ級的應急響應。涉及本市行政區域或需要本市相關職能部門參與處理的，由市人民政府對應省人民政府的分級確定響應級別并啟動響應。
??? ③藥品、醫療器械、化妝品Ⅲ級應急響應和涉及疫苗質量安全事件Ⅳ級應急響應
??? 本市行政區域內發生較大藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和一般疫苗質量安全事件，或者經分析研判認為突發事件有進一步升級為上述等級突發事件趨勢時，由市人民政府決定并啟動Ⅲ級或涉及疫苗質量安全事件Ⅳ級應急響應，組織、指揮、協調、調度相關應急力量和資源實施應急處置；市場監管、衛生健康、公安等部門按照職責分工密切配合，共同實施應急處置，并及時將應急響應啟動、先期處置等情況向同級人民政府和上級主管部門報告。
??? ④藥品、醫療器械、化妝品Ⅳ級應急響應
??? 本市行政區域內發生一般藥品、醫療器械和化妝品安全突發事件，或者經分析研判認為突發事件有進一步發展為一般等級突發事件趨勢時，由事發地縣（區）人民政府決定并啟動Ⅳ級應急響應，組織、指揮、協調、調度相關應急力量和資源實施應急處置。市場監管、衛生健康、公安等部門按照職責分工密切配合，共同實施應急處置，并及時將應急響應啟動、先期處置等情況報同級人民政府和上級主管部門報告。
??? 4.4?處置措施
??? 在先期處置的基礎上，市應急指揮部根據突發事件具體情況，統一指揮各工作組，按照分工采取以下措施。
??? 4.4.1?藥品、醫療器械、化妝品Ⅰ級、Ⅱ級應急響應處置措施
??? ①市市場監管局收到省藥監局通知或通報后，及時通知到市內各級市場監管部門、衛生健康部門和相關生產、經營、使用單位；組織對涉事產品進行查封、溯源、流向追蹤并匯總統計；對市內相關不良反應（事件）進行統計。相關信息及時報告省藥監局。
??? ②市市場監管局協調相關部門，按照省藥監局的部署和要求落實相關工作，對突發事件進行現場核實，包括發生的時間、地點，涉事產品的名稱和生產批號，不良反應（事件）表現，事件情況、事件涉及的病例數和死亡病例數；協調衛生健康部門對患者開展醫療救治；依法對市內的涉事產品采取緊急控制措施；組織對涉事產品進行檢驗檢測，對流通和使用等環節進行現場調查。相關信息及時報告省藥監局。
??? ③市市場監管局立即組織或者報請省藥監局對在本市行政區域內涉及的有關生產經營單位開展現場調查，監督召回涉事產品，組織對生產企業的涉事產品留樣進行抽樣、檢驗檢測。相關信息及時報告省藥監局。
??? 4.4.2?涉及疫苗質量安全事件Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應處置措施
??? 市市場監管局按照省藥監局部署，第一時間通知市內各級市場監管部門、衛生健康部門和相關疫苗接種單位，并根據風險研判情況依法采取暫停使用等風險管理措施，組織對涉事疫苗進行查封、溯源、流向追蹤并匯總統計，及時向省藥監局報告調查處置情況。
??? 4.4.3?藥品、醫療器械、化妝品Ⅲ級和涉及疫苗質量安全事件Ⅳ級應急響應處置措施
??? ①召開市應急指揮部會議，研究部署應急處置工作。
??? ②市應急指揮部辦公室及時收集、匯總、核實、評估事件信息和應急處置進展情況，建立報告制度，做好信息通報。
??? ③有效利用醫療資源，組織指導醫療機構救治患者、篩查和確認可疑病例，必要時組織醫療專家和衛生應急隊伍開展醫療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議，做好患者的心理疏導。
??? ④組織有關部門和不良反應監測、檢驗檢測等專業技術機構開展事件調查，盡快查明事件發生原因，認定事件責任，提出對責任單位、責任人的處理建議，研究提出防范措施和處置意見，提交調查報告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法處理。
??? ⑤組織監管部門依法查封涉事產品、原輔料及相關設施設備，待查明原因后依法處理。根據突發事件處置需要，暫停涉事產品的生產、經營和使用（接種），監督醫療機構、生產經營單位開展溯源、流向追蹤和召回等工作。實施監督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕危害， 控制事態蔓延。
??? ⑥指導事發地人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌、趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強對救助患者的醫療機構、相關生產經營單位、應急物資存放點等重點地區的治安管控；密切關注社會動態，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發生群體性事件，維護社會穩定。
??? ⑦做好不良反應（事件）跟蹤監測工作，檢索查詢省內外相關資料，匯總相關信息。
??? ⑧根據事件調查進展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質、發生原因、發展趨勢及嚴重程度等情況，提出處置意見建議。
??? ⑨及時向社會發布事件調查處理等信息，設立并對外公布咨
??? 詢電話，密切關注社會及網絡輿情，做好輿論引導工作；根據事件處置進展和需要，召開新聞發布會，客觀準確地發布事件信息；開展相關科普知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。
??? 各工作組和專家組開展處置情況及時向市應急指揮部辦公室報告。
????4.5?響應級別調整
??? 在突發事件處置過程中，應遵循事件發生、發展的客觀規律，結合實際情況和處置需要，根據評估結果及時調整應急響應級別。調整的主體與程序，按照響應啟動規定執行。
??? 4.5.1?級別提升。當突發事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別。
??? 4.5.2?級別降低。當突發事件危害或不良影響得到有效控制，經研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標準以下，且無進一步蔓延趨勢的，應當及時降低應急響應級別。
??? 4.6?響應終止
??? 患者病情穩定或損傷得到控制，24小時內無新發病例，涉事產品及原輔料得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責任厘清，社會輿論得到有效引導，突發事件得到控制，市應急指揮部及時組織風險研判，經市應急指揮部總指揮同意，終止應急響應。
??? 4.7?信息發布
??? 信息發布應堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則，由市應急指揮部或者授權其新聞宣傳組統一協調、組織報道。信息可通過接受記者采訪、召開新聞發布會等形式進行發布，充分利用廣播、電視、報紙、政府網站、重點新聞網站、微博、微信等多種媒體平臺，及時回應社會關切，澄清不實信息，杜絕新聞媒體的不準確報道，最大限度地避免或減少公眾猜測。
??? 參與處置工作的單位和個人不得擅自對外發布相關信息。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。
??? 4.7.1?信息發布內容
??? 信息發布主要包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和突發事件處理進展情況等內容。
??? ４.7.2?信息發布權限和要求
??? ①特別重大疫苗質量安全事件由國務院以及國家疫苗管理部際聯席會議統籌發布相關信息。
??? ②特別重大藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和重大疫苗質量安全事件由國家藥監局統一發布相關信息。
??? ③重大藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和較大疫苗質量安全事件，由省應急指揮部統一發布相關信息。
??? ④較大藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和一般疫苗質量安全事件，由市應急指揮部第一時間通過主流媒體向社會發布簡要信息，最遲要在5小時內發布權威信息，隨后發布初步核實情況、應對措施等信息，最遲應在24小時內舉行新聞發布會。
??? ⑤一般藥品、醫療器械和化妝品安全突發事件，由事發地縣（區）人民政府及時發布權威信息，根據處置進展動態發布相關信息。
??? 5?恢復重建
??? 5.1 善后處置
??? 善后處置工作主要包括人員救助、撫恤、補償，征用物資及運輸工具補償，應急處置及醫療機構墊付費用、突發事件受害者后續治療費用、涉事產品抽樣及檢驗費用的撥付，污染物收集、清理與處理等工作。
??? 事發地人民政府及有關部門應積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩定；完善相關政策，促進行業健康發展；事件的責任單位和責任人應當按照有關法律法規、規定對受害人給予賠償或補償；市場監管部門會同衛生健康部門組織受突發事件影響的疫苗補種等善后處置工作。
??? 5.2?調查評估
??? 應急處置工作結束后，縣（區）以上人民政府組織市場監管、衛生健康、公安等部門對突發事件的起因、性質、影響、責任、經驗教訓等進行調查評估，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，并向上級人民政府和上級市場（藥品）監管部門提交書面調查報告。特別重大突發事件、重大突發事件的調查評估，按照國家、省有關規定執行。
??? 5.3?恢復重建
??? 應急處置工作結束后，事發地人民政府要立即組織科學制定恢復重建計劃，并向上一級人民政府報告；受突發事件影響地區的人民政府要及時組織和協調有關部門恢復正常供應，保障公眾藥品、疫苗、醫療器械和化妝品可及。
??? 6?保障措施
??? 6.1 隊伍保障
??? 市應急指揮部負責全市突發事件應急力量的統一協調指揮。市、縣（區）分別建立應急處置隊伍，為應急處置提供人員保障；加強應急處置能力培訓，提高快速應對能力和技術水平；健全專家隊伍，為事件調查、風險評估等應急處置工作提供人才支撐。
??? 6.2?資金保障
??? 各級人民政府要做好突發事件防范和應對工作經費保障。
??? 6.3?物資保障
??? 各級人民政府應根據有關法律法規和應急預案的規定，做好應急處置所需設施、設備、物資儲備工作，或與有關企業簽訂協議，保障應急救援物資、生活必需品和應急處置裝備的供給。
??? 6.4 醫療保障
??? 衛生健康部門發揮應急醫療救治體系作用，在突發事件造成人員傷害時，及時開展醫療救治、衛生處理等工作；市經濟和信息化局、市衛生健康委等部門根據本市應急物資儲備機制，按照實際情況和事發地人民政府的需求，及時提供衛生醫療物資保障。
??? 6.5?交通保障
??? 應急處置過程中，公安、交通、鐵路等有關部門建立健全交通運輸保障聯動機制，保證緊急情況下應急交通工具的優先安排、優先調度、優先放行，確保運輸安全暢通。
??? 6.6?信息保障
??? 各級人民政府和有關部門負責建立健全不良反應（事件）監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網絡體系，完善相關信息數據庫和信息報告系統，積極運用5G移動互聯網、大數據等先進信息技術監測分析藥品安全熱點敏感信息。加強基層藥品安全信息網絡建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高快速反應能力。
??? 6.7?社會動員保障
??? 各級人民政府和有關部門建立有效的社會動員機制，增強全民藥品安全和風險防范意識，提高全社會避險救助能力；根據應急處置的需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置工作；必要時，依法征用企業及個人物資；在應急處置過程中動用社會力量或企業、個人物資的，應當及時歸還或給予補償。
??? 7?日常管理與責任獎懲
??? 7.1 宣傳培訓
??? 各級人民政府及有關部門要加強安全用藥、用械和用妝宣傳，普及藥品管理等法律法規，定期開展安全用藥科普活動，不斷增強全社會的風險意識和防范能力。
??? 各級人民政府及市場監管部門要建立健全應急管理培訓制度，對各級應急管理隊伍開展定期業務輪訓。針對一類醫療器械注冊（備案）人和藥品（疫苗）、醫療器械和化妝品經營使用（接種）單位進行應急處置培訓，增強責任意識和應急管理能力。
??? 7.2?預案編制
??? 各縣（區）人民政府應當制定本行政區域藥品安全突發事件應急預案，并抄送上級相關主管部門和應急管理部門。
??? 7.3?應急演練
??? 各級人民政府及市場監管部門要建立應急演練制度，開展常態化應急演練，檢驗和強化應急響應能力，及時對應急演練進行總結評估；針對演練中發現問題需要作出重大調整的或面臨的風險發生重大變化、重要應急資源發生重大變化等情況時，及時修訂應急預案，完善應急措施，不斷提高應急處置能力。
??? 7.4?責任與獎懲
??? 各級人民政府及有關部門根據相關規定，建立健全應急管理工作領導責任制和責任追究制，將應急處置工作納入各級人民政府及其有關部門績效考核。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發事件重要情況，或者應急處置不力等其他失職、瀆職行為的，依照有關規定給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
??? 對應急管理工作中做出突出貢獻的先進集體和個人，按照有關規定給予表彰或獎勵。
??? 8?附則
??? 8.1 預案解釋
??? 本預案由市市場監管局負責解釋。
??? 8.2?生效時間
??? 本預案自發布之日起施行，《宿州市人民政府辦公室關于印發疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知》（宿政辦秘〔2020〕25號）同時廢止。
??? 8.3?名詞術語解釋
??? 本預案術語及含義參見《中華人民共和國藥品管理法》《中中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等相關法律法規、規范及標準。
??? 9?附件
??? 9.1?藥品安全突發事件分級標準
??? 9.2?醫療器械安全突發事件分級標準
??? 9.3?化妝品安全突發事件分級標準
??? 9.4?疫苗質量安全事件分級標準
??? 9.5?相關成員單位及職責
??? 附件1
藥品安全突發事件分級標準
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事類件別
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分級標準
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特別
重大
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符合下列情形之一的與藥品質量相關事件：
1．在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數超過50人（含）； 或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）；
2．同一批號藥品短期內引起5人（含）以上患者死亡；
3．短期內本省及其他1個以上省（區、市）因同一藥品發生重大藥品安全突發事件；
4．其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。
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|
重大
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符合下列情形之一的與藥品質量相關事件：
1．在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過5人（含）；
2．同一批號藥品短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；
3．短期省內2個以上市因同一藥品發生較大藥品安全突發事件；
4．其他危害嚴重的藥品安全突發事件。
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|
較大
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符合下列情形之一的與藥品質量相關事件：
1．在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過3人（含）；
2．同一批號藥品短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；
3．短期省內1個市內2個以上縣（市、區）因同一藥品發生一般藥品安全突發事件；
4．其他危害較大的藥品安全突發事件。
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|
一般
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符合下列情形之一的與藥品質量相關事件：
1．在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過2人（含）；
2．其他一般藥品安全突發事件。
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??? 附件2
醫療器械安全突發事件分級標準
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事類件別
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分級標準
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特別
重大
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符合下列情形之一的與醫療器械質量相關事件：
1．在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）；
2．同一批號醫療器械短期內引起5人（含）以上患者死亡；
3．短期內本省及其他1個以上省（區、市）因同一醫療器械發生重大醫療器械安全突發事件；
4．其他危害特別嚴重的醫療器械安全突發事件。
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|
重大
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符合下列情形之一的與醫療器械質量相關事件：
1．在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過5人（含）；
2．同一批號醫療器械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；
3．短期內本省2個以上市因同一醫療器械發生較大醫療器械安全突發事件；
4．其他危害嚴重的醫療器械安全突發事件。
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較大
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符合下列情形之一的與醫療器械質量相關事件：
1．在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過3人（含）；
2．同一批號醫療器械短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；
3．短期內本省1個市內2個縣（市、區）因同一醫療器械發生一般安全突發事件；
4．其他危害較大的醫療器械安全突發事件。
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一般
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符合下列情形之一的與醫療器械質量相關事件：
1．在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過2人（含）；
2．其他一般醫療器械安全突發事件。
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??? 附件3
化妝品安全突發事件分級標準
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事類
件別
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分級標準
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特別
重大
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符合下列情形之一的事件：
1．有證據表明因使用化妝品而導致1人（含）及以上死亡的；
2．在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省和其他1個以上省（區、市）引發重大化妝品安全突發事件的；
3．同一注冊人、備案人的化妝品因質量安全引發輿情事件、國務院領導批示的化妝品安全突發事件。
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重大
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符合下列情形之一的事件：
1．在相對集中的時間和區域，經醫療機構確認，因使用同一品牌的化妝品而導致30例消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的；
2．在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省內2個（含）以上市引發較大化妝品安全突發事件的；
3．同一注冊人、備案人的化妝品因質量安全引發國家級媒體關注報道且引發社會廣泛關注的輿情事件；
4．省藥監局認為應采取Ⅱ應急響應措施的化妝品安全突發事件。
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較大
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符合下列情形之一的事件：
1．在相對集中的時間和區域， 經醫療機構確認， 因使用同一品牌的化妝品而導致20例消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的；
2．在相對集中的時間， 因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省1個市內2個以上縣（市、區）引發一般化妝品安全突發事件的；
3．屬地監管部門認為應采取Ⅲ級應急響應措施的化妝品安全突發事件。
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一般
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符合下列情形之一的事件：
1．在相對集中的時間，經醫療機構確認， 因使用同一品牌的化妝品在本轄區內導致10例消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的；
2．屬地監管部門認為應采取Ⅳ級應急響應措施的化妝品安全突發事件。
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??? 附件4
疫苗質量安全事件分級標準
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事類
件別
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分級標準
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特別
重大
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符合下列情形之一的：
1.同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與質量相關的事件；
2.在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質量相關的事件；
3.其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全事件。
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重大
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符合下列情形之一的：
1．同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質量相關的事件；
2．在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質量相關的事件；
3．確認出現質量問題，涉及本省和其他１個以上省（區、市）的；
其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全事件。
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較大
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符合下列情形之一的：
1．同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質量相關的事件；
2．在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質量相關的事件；
3．確認出現質量問題，涉及本省的；
4. 其他危害較大且引發社會影響局限于本省的疫苗質量安全事件。
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一般
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符合下列情形之一的：
1．在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質量相關的事件；
2．其他一般疫苗質量安全事件。
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???? 附件5
相關成員單位及職責
??? 市委宣傳部：依據本部門職責，加強對新聞媒體管理，負責組織藥品安全突發事件的宣傳報道和信息發布工作；組織對涉及藥品安全重大違法行為進行輿論監督，樹立正確輿論導向。
??? 市委網信辦：依據本部門職責，領導有關部門開展涉及藥品安全的重大網絡輿情監測和處置，積極引導網上輿論，做好網上新聞和新媒體平臺內容管理；配合藥品監管、公安等有關部門查處利用互聯網從事涉及藥品安全犯罪的行為。
??? 市教育體育局：依據本部門職責，協助處置發生在學校或托幼機構的藥品安全突發事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作，并協助藥品監管、衛生健康部門開展事件調查。
??? 市經濟和信息化局：依據本部門職責，負責藥品安全突發事件處置所需相關產品、設備和裝備的保障；做好應急藥品、醫療器械儲備和組織工作，保障應急供給。
??? 市公安局：依據本部門職責，負責維護藥品安全突發事件處置中的治安秩序，協助做好社會面防控維穩、交通保障和事發現場保護等工作；負責組織指導涉及藥品安全犯罪案件的受理、立案和查處工作；對發布虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調查處理；依法查處阻礙執法監管部門工 作人員執行公務的違法犯罪行為。
??? 市民政局：依據本部門職責，負責藥品安全突發事件發生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。
??? 市財政局：依據本部門職責，負責藥品安全突發事件應急處置所需經費的統籌保障。
??? 市交通運輸局：依據本部門職責，負責藥品安全突發事件應急處置過程中的道路、水路等交通運力保障。
??? 市文化和旅游局：依據本部門職責，負責配合相關部門指導文化娛樂場所、Ａ級旅游景區、旅游星級飯店等人群密集場所藥品安全突發事件的預防、控制和處置，并協助藥品監管、衛生健康等部門開展事件調查。
??? 市衛生健康委：依據本部門職責，負責藥品安全突發事件中的醫療救治工作，通報救治情況，配合藥品監管部門開展事件的調查和處理；必要時，對醫療機構使用的涉事產品采取暫停使用等緊急措施；負責指導開展診療活動的醫療衛生、計劃生育技術機構依法履行事件報告責任；加強安全用藥、合理用藥宣傳教育，指導督促醫療機構做好不良反應（事件）監測、報告和處理工作；與市市場監管局建立重大不良反應（事件）相互通報機制和聯合處置機制。
??? 市應急局：依據本部門職責，負責藥品安全突發事件應急預案的銜接工作。
??? 市醫保局：依據本部門職責，負責藥品安全突發事件處置過程中的應急藥品、醫療器械等產品的招標、醫保支付等工作。
??? 市信訪局：負責處理藥品安全突發事件中發生的群眾來信來訪事項，協助做好社會面維穩工作。
??? 市市場監管局：負責市應急指揮部辦公室日常工作和突發事件處置中的綜合協調工作。依照本部門職責，負責組織藥品安全突發事件的監督管理，及時收集有關信息，組織研判；組織開展事件調查，對疑似不安全藥品及時抽樣送檢，組織應急處置；負責編制、修訂應急預案，組建專家組，制定應急處置的有關技術方案，依法采取應急處置措施；負責組織相關應急知識的宣傳和培訓，并組織開展應急演練；負責落實藥品安全信息統一公布制度等工作。加強藥品廣告審查和價格監管，依法查處藥品、疫苗、醫療器械和化妝品生產、流通領域不正當競爭、價格違法、廣告違法等行為。
省藥監局第四分局：依據本部門職責和省藥監局安排，負責藥品安全突發事件處置過程中涉及藥品生產、批發環節的核查處置工作，積極協助做好應急處置等。