??? 省政府辦公廳《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案（2022－2024年）》對于同一集團企業在境內已注冊來蘇申報的第二類醫療器械出臺了“將技術審評壓縮至5個工作日”的利好政策，在保證產品質量安全的前提下，嚴格執行審評審批標準，通過實施流程再造、擴充審評審批資源、提高工作效率等路徑，實現提高審評審批效率，營造良好發展環境。
??? 為落實好新政策和新要求，省局行政審批處會同省醫療器械檢驗所、省局審評中心和省局審核查驗中心，圍繞首家同一集團企業在省外獲批來蘇注冊申報的“一次性使用無菌手術包”等5個第二類醫療器械產品，開展會商會審會辦，探索研究科學嚴謹、專業規范、快捷高效地審評審批的最佳路徑，切實將實事辦好、好事辦實。
??? 省局行政審批處會同省相關技術支撐單位組織召開申報受理前的專題溝通交流會，安排審評、檢驗、審核查驗、審批等方面的專家團隊就企業產品注冊申報事項進行提前介入、溝通交流、預審輔導。會上，專家按照醫療器械產品注冊相關法規標準及要求，聚焦申報產品的合規性、安全性、有效性以及與外省獲批產品的一致性，從產品類別、結構組成、注冊單元劃分、產品技術要求、生產工藝、質量體系等方面，客觀嚴謹地提出了具體的指導性意見建議供企業參考，并就企業關心的有關問題進行政策解讀和回應，為企業快速申報、受理提供支持。
??? 受理后，省局審評中心嚴格遵照相關技術標準開展審評審批，確保產品質量符合規定、安全有效。省局核查中心、省醫療器械檢驗所檢查員組成的檢查組已經完成對該企業申報產品的注冊質量管理體系核查。
??? 下一步，省局行政審批處將總結本次案例實施經驗，統籌審評審批資源，進一步健全完善制度規范，簡化優化工作流程，提高各環節效率效能，著力在規定時限內完成審評審批，力爭以一流工作水準、一流服務水平、一流營商環境，吸引、支持、服務更多專精特新產品以及填補我省空白的產品來蘇注冊申報，推動產品加速上市，切實助力全省醫療器械產業高質量發展。