??? 2024年12月，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），對進一步深化醫藥產業監管改革作出全面謀劃和系統部署。2025年7月，國家藥監局發布《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（2025年第63號），明確對醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療器械提出全生命周期監管支持舉措。在此背景下，市藥監局修訂發布《北京市醫療器械快速審評審批辦法》（以下簡稱《辦法》）。
??? 《辦法》重點強化辦理服務、細化辦理措施、減少辦理時限，配套發布了《北京市創新醫療器械特別審查程序》和《北京市醫療器械優先審批審查程序》，對北京市申請第二類創新醫療器械和醫療器械優先審批的審查認定、醫療器械注冊審評審批及生產許可等內容全面修訂。《辦法》的發布是將監管與服務相結合，對我市醫療器械產業對于快速審評審批持續增長需求的關切與回應，助推醫療器械產業高質量發展，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。
??? 下一步，市藥監局將結合《辦法》的發布，持續優化內部流程，細化服務措施，不斷完善北京市醫療器械審評審批體系，探索科學化智慧化產業服務新模式，切實有效推動北京市醫療器械產業快速、健康、高質量發展。