??? 7月17日，省局黨組成員、副局長許伏新主持召開2023年第二季度醫療器械質量安全風險會商會。會議聽取了阜陽、淮北等市市場監管局以及省局相關處室、部分分局和直屬單位關于第二季度醫療器械質量安全風險排查整治情況的匯報，會商了第一季度風險清單銷號情況，分析研判了全省醫療器械質量安全形勢，提出了風險防控對策與措施。
??? 會議指出，新的醫療器械監管政策法規體系全面構建并不斷完善，以風險管理統領醫療器械安全管理成為行業共識，注冊人制度下監管面臨新任務新要求，網絡監管形勢愈發復雜嚴峻，監管壓力、監管難度和監管風險相互交織，醫療器械風險治理面臨更多的挑戰。
??? 會議要求，全省藥品監管部門要深入開展醫療器械質量安全專項整治行動和藥品安全鞏固提升行動，全面增強醫療器械風險治理的系統性和靶向性。一是風險管理理念要再提升。以問題為導向，綜合研判審評審批、監督檢查、檢驗監測、投訴舉報、企業自查中發現的共性風險和突出風險，把風險排查、分析、評價、預警、控制、化解等風險管理全過程抓實抓細抓準，將隱患化解在萌芽階段。二是責任意識要再強化。督促企業嚴格執行《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，監管部門和企業應將責任治理貫穿于醫療器械管理的全過程各方面，決不能因為形勢有所好轉就掉以輕心，決不能因為風險防范有所成效就麻痹大意，要在隨機安全的基礎上向本質安全不斷邁進。三是綜合監管能力要再提升。要推動協同治理，加強“三醫”聯動，強化省市縣三級藥監部門縱向協同和省際間橫向協作的“一盤棋”格局，形成強大監管合力。要加強檢查員能力建設，在上市后監管理念、綜合監管能力和風險分析、風險評估、治理對策等方面實現質的提升。要完善分級監管機制，全面實施醫療器械生產經營分級監管，探索“企業畫像-分級監管-績效評價”立體式能動式監管新機制。要推進信息化監管，處理好監管需求與系統設計的辯證關系，善于在信息化監管上開拓創新，打造全省藥監系統信息化監管亮點工程，為醫療器械風險監管提供技術支撐和精準服務。