云衛規〔2019〕2號
各州、市衛生健康委，委所屬和聯系單位：
?? 經委主任辦公會審議通過，現將《云南省乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則》印發你們，請認真貫徹執行。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???????????????????????????????????????????????????????????????????? 云南省衛生健康委
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2019年7月28日
云南省乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則
第一章??總則
第一條?為進一步規范我省乙類大型醫用設備配置許可管理工作，根據《中華人民共和國行政許可法》《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等相關規定，制定本細則。
第二條?乙類大型醫用設備是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的乙類大型醫療器械。乙類大型醫用設備目錄是由國家衛生健康委員會商國務院有關部門提出，報國務院批準后公布執行，實行動態調整。2018年乙類大型醫用設備按照國家衛生健康委《關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）的通知》（國衛規劃發〔2018〕5號）執行。
第三條?乙類大型醫用設備配置許可的申請、受理、審核、決定及其管理，適用本細則。
第四條?乙類大型醫用設備配置許可應當遵循依法合規、公開透明、廉潔高效的原則。?
第五條?云南省衛生健康委員會（以下簡稱省衛生健康委）根據乙類大型醫用設備配置規劃，組織實施全省乙類大型醫用設備配置許可。
州（市）衛生健康委按照區域衛生發展規劃和乙類大型醫用設備配置規劃，組織實施轄區內乙類大型醫用設備配置許可初審。
第六條?依托國家統一建立的大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統，逐步對大型醫用設備配置許可申請、受理、辦理等相關活動實行全過程信息化管理，方便申請單位查詢進度和結果，并及時向社會公開。?
第二章??配置許可申請與受理
第七條?申請乙類大型醫用設備配置許可，應當具備下列條件：
（一）?符合區域衛生規劃和乙類大型醫用設備配置規劃；?
（二）具有執業許可證，并設置相應的診療科目；或具備符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質；?
（三）與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員；
（四）醫療質量安全保障制度健全；
（五）符合《乙類大型醫用設備配置標準指引》中明確的配置條件。?
第八條?申請單位應當按一式六份向省衛生健康委提交紙質版申請材料，并同時提交材料電子版，紙質申請材料與電子版申請材料應當一致。
第九條?申請單位提交的紙質申請材料包括：?
（一）乙類大型醫用設備配置許可申請表（附件1）；?
（二）申請單位執業許可證復印件，或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證明復印件；
（三）?統一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件；?
（四）與申請配置大型醫用設備相應的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力證明材料復印件（詳見乙類大型醫用設備配置標準指引）。
第十條?申請單位為籌建或在建的，紙質申請材料為：?
（一）乙類大型醫用設備配置許可申請表（附件1）；
（二）申請單位設置批準書復印件，或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證明復印件；?
（三）統一社會信用代碼證（或組織機構代碼證、機構設置批準文件）復印件；?
（四）承諾在大型醫用設備投入使用前，具備相應技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力的書面文件（詳見乙類大型醫用設備配置標準指引）。
第十一條?申請配置在中華人民共和國境內新上市，單臺（套）價格在1000-3000萬元的大型醫用設備的，除第八條、第九條規定的材料外，還須同時提供醫療器械注冊證復印件和設備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費情況）。?
第十二條?申請單位應當如實、準確提交有關材料，反映真實情況，對申請材料的真實性、合法性負責，并在申請材料上簽名和蓋章。?
第十三條?省衛生健康委負責受理乙類大型醫用設備配置申請材料，對申請材料進行形式審查，根據下列情況分別作出處理：?
（一）申請配置設備不屬于乙類大型醫用設備的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫用設備的指導申請單位向國家衛生健康委員會申請配置；申請事項依法不需要取得許可的，應當及時告知申請單位不受理。?
（二）配置申請不符合配置規劃的，不予受理。?
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當自收到申請材料之日起5個工作日內一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內容。申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。申請單位最遲應在集中受理時間截止后5個工作日內完成補正、補齊。
（四）申請材料齊全，符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。
（五）省衛生健康委不受理越級或不符要求的單位和個人自行送達的申請材料。???
第三章??配置許可審查與決定
第十四條?受理醫療機構申請材料后，省衛生健康委組織或委托第三方對申請材料進行專家評審。專家評審可采取分散評審、集中評審相結合方式進行。
第十五條?專家根據配置規劃和配置標準對大型醫用設備使用單位的技術條件、使用能力、專業技術人員資質和能力、配套設施、專科建設、臨床服務需求、機構現有同類設備配備及使用等情況，依法、客觀、嚴格、公正地予以審查評審。省衛生健康委可根據評審工作需要，要求相關州市衛生健康管理部門和醫療機構到現場進行陳述及答辯，必要時組織專家對申請機構進行現場查驗。
第十六條?采用第三方評審方式的，第三方應當在專家評審結束后3個工作日內，將結果報送省衛生健康委。
第十七條?省衛生健康委負責建立和完善評審專家庫。原則上評審專家應當從專家庫隨機抽取，且應當為奇數。確因審查評審工作需要的，可以在專家庫外請相關領域具有較高業務素質和良好職業道德的專家擔任評審專家。評審專家實行回避制度，與審查評審工作存在利害關系的專家應予回避。?
第十八條?省衛生健康委依據配置規劃和專家審查意見等情況，作出是否許可的決定。許可決定應于出具受理通知書之日起20個工作日內作出，20個工作日內不能作出決定的，經省衛生健康委負責人批準，可以延長10日，第十三條規定的專家評審時間不計算在內。
第十九條??省衛生健康委應當在作出同意許可決定之日起10個工作日內頒發《乙類大型醫用設備配置許可證》，并自作出許可決定之日起20個工作日內向社會公開配置許可結果。對不予許可的，書面說明理由。
第四章??配置許可證管理
第二十條?申請單位應當在取得《乙類大型醫用設備配置許可證》后2年內完成配置相應大型醫用設備。對基礎設施建設周期長、設備安裝復雜的設備，經省衛生健康委同意，可視實際情況延長配置時限，延長時限最長不超過6個月。
第二十一條?乙類大型醫用設備安裝驗收后，使用單位應及時報送省衛生健康委進行信息登錄。需提供以下材料：
（一）采購合同復印件；
（二）中標通知書復印件；
（三）采購發票復印件；
（四）入境貨物檢驗檢疫證明復印件（進口設備）；
（五）驗收合格證明復印件；
（六）醫療器械注冊證復印件；
（七）設備4R（6英寸）照片一張；
（八）《乙類型醫用設備配置信息登記表》（附件2）；
（九）《乙類大型醫用設備配置許可證》正、副本原件。
第二十二條?省衛生健康委根據醫療機構上報的《乙類大型醫用設備配置信息登記表》，核實許可情況、購置情況、醫療機構有關信息后，完善《乙類大型醫用設備配置許可證》副本信息。
第二十三條?使用單位應當在大型醫用設備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。?
第二十四條?《乙類大型醫用設備配置許可證》載明信息發生變化的，使用單位應當在信息變化之日起10個工作日內向省衛生健康委申請變更，并提交下列材料：?
（一）乙類大型醫用設備配置許可證信息變更申請表（附件3）；?
（二）配置單位變更信息相關證明復印件；?
（三）配置許可證正本、副本。?
材料符合要求的，經省衛生健康委審核同意后換發《乙類大型醫用設備配置許可證》。換發的許可證編號不變，發證日期為變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。
第二十五條《乙類大型醫用設備配置許可證》遺失、損壞申請補辦的，應提交下列材料：?
（一）乙類大型醫用設備配置許可證補辦申請表（附件4）；?
（二）配置許可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證正本和副本。?
材料符合要求的，經省衛生健康委審核同意后換發《乙類大型醫用設備配置許可證》。換發的許可證編號不變，發證日期為變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。
第二十六條?《乙類大型醫用設備配置許可證》失效的，使用單位應當自失效之日起5個工作日內交回許可證原件，由省衛生健康委予以注銷。
第五章??附??則
第二十七條?本細則由省衛生健康委負責解釋，自2019年9月1日起施行。原云南省衛生廳《關于印發云南省衛生廳乙類大型醫用設備配置審批工作制度的通知》（云衛規財發〔2013〕6號）同時廢止。
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