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浙江省藥品檢查中心首次開展醫療器械現場檢查質量評估工作
發布時間：2022/08/15 信息來源：查看
????? 近日，浙江省藥品檢查中心首次開展了醫療器械現場檢查質量評估工作。本次評估為期一個月，抽取了杭州、寧波、溫州等地11個具有典型代表性的評估對象，覆蓋無菌、植入、體外診斷等高風險產品類別，涉及注冊核查、飛行檢查等各檢查類型。
??為保障評估工作科學精準，浙江省藥品檢查中心抽調醫療器械“雙百尖兵”精干力量組成評估組，起草質量評估方案，重點從檢查檔案、檢查程序、檢查實務、檢查報告等方面開展質量評估。在檢查程序評估環節，評估組對11個評估對象的檢查檔案、檢查程序進行審核查驗，重點評估現場檢查流程的合規性；在檢查實務評估環節，評估組實地走訪被檢查企業，重點對檢查員檢查期間的廉政紀律、工作作風、缺陷問題合理性及服務企業情況等進行核實；在檢查報告評估環節，根據報告審查要點，重點對報告審核內容、流程、工作時限等進行核對。
??評估組根據現場評估紀實，對照評估表逐項評分，確定最終評估得分。經綜合評定，11個評估對象的檢查檔案、檢查程序、檢查實務等要素均符合規范和流程。評估組向浙江省藥品檢查中心及檢查員反饋發現的問題，并提出改進意見。
??浙江省藥品檢查中心相關人員指出，質量評估是提升檢查質量的重要方式。該中心將對此次質量評估工作進行分析總結，并以此為契機完善醫療器械檢查質量評估指標體系、工作流程及配套制度，實現現場檢查質量評估工作常態化，以高標準的檢查服務助推全省醫療器械產業高質量發展。

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