按照《國家藥品監督管理局關于GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）（以下簡稱《通告》）有關要求，為做好GB9706系列標準實施工作，現將有關要求通告如下：
一、醫療器械注冊人要嚴格按照國家局2023年第14號《通告》要求，按時限實施GB9706系列標準、完成產品變更注冊等相關要求。鼓勵醫療器械注冊人提前實施新標準。
二、按照國家局要求，在新標準實施之日后尚未完成變更注冊的，在《通告》規定時間節點前注冊人應當對具體完成注冊變更的完成時限作出承諾，并按規定將《承諾書》（見附件）提交省藥監局，或掃描后發信箱512565917@qq.com。
三、注冊人涉及GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準變更期間延續注冊的，可在承諾完成變更時間前將該產品的注冊變更和延續合并申請。
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陜西省藥品監督管理局
2023年5月10日