為深入貫徹黨中央、國務院決策部署，全面落實我省國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍工作，根據《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）、國家醫保局等九部門《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》（醫保發〔2019〕56號）精神，結合我省實際，我局牽頭擬定了《浙江省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍工作實施方案（征求意見稿）》，現公開向社會征求意見。如有修改意見或建議，請于2019年10月28日（周一）前通過電子郵件、傳真、信函等形式反饋至省醫療保障局醫藥價格和招標采購處。
郵箱：hanxp.ylbzj@zj.gov.cn
電話/傳真：0571-81051027
聯系地址：浙江省醫療保障局醫藥價格和招標采購處（杭州市西湖區保俶路213號，郵編310007）
浙江省醫療保障局
2019年10月22日
浙江省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍工作實施方案
（征求意見稿）
為深入貫徹黨中央、國務院決策部署，全面落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍工作要求，根據《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）、國家醫保局等九部門《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》（醫保發〔2019〕56號）和《聯盟地區藥品集中采購文件》（GY-YD2019-1）精神，結合我省實際，制定本實施方案。
一、總體要求
根據國家統一部署，按照確保質量、確保供應、確保使用、確保回款“四個確保”要求，通過落實帶量采購、加強全程監控、調整支付標準等措施，全面執行聯盟地區藥品集中采購結果，進一步改善醫藥行業生態，降低藥品采購價格，減輕群眾藥費負擔。
二、實施范圍
（一）機構范圍。全省所有公立醫療機構、軍隊醫療機構。鼓勵其他醫療機構自愿參加。
（二）藥品范圍。聯合采購辦公室公布的《聯盟地區（浙江）藥品集中采購中選品種表》中的25個中選品種。
三、主要任務
（一）落實采購任務。嚴格按照集中采購中選結果，及時將本省中選藥品（下稱中選藥品）掛網，確保中選藥品網上采購順利實施。醫療機構與中選企業按照中選價格、約定采購量、約定采購周期簽訂購銷協議，確定雙方權利與責任。采購周期內，醫療機構若提前完成當年約定采購量，中選企業繼續按照中選價格供應，直至采購周期屆滿。約定采購量以外的剩余用量，醫療機構可繼續采購未中選的省藥械采購平臺中價格適宜的在線交易藥品。嚴禁醫療機構與中選企業以任何形式對中選藥品進行再次議價。與中選藥品同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在確保供應的情況下，暫停未通過一致性評價藥品的在線交易資格。（省衛生健康委、省醫保局按職責分工負責）
（二）完成約定使用量。醫療機構應優先使用中選藥品，并根據購銷協議約定，在協議期內完成約定采購量。醫療機構要暢通中選藥品進院渠道，依據藥事管理程序和規定，將中選藥品納入本院的藥品處方集和基本用藥供應目錄，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保優先使用，不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品規數量要求、藥事委員會評審等為由限制中選藥品進院。加強對醫務人員政策宣傳和合理用藥、患者溝通技巧培訓，引導優先使用中選藥品。建立每月監測考核機制，實時掌握中選藥品采購和使用情況。強化用藥調整臨床風險評估，制定應對預案。對不按規定采購、使用藥品的醫療機構，采取約談、通報等方式加強管理，并在醫保總額指標、對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點資格、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規定使用藥品的醫務人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。（省衛生健康委、省醫保局按職責分工負責）
（三）加強中選藥品質量監管。加強藥品生產、流通、使用全鏈條質量監管，加大對中選企業的現場檢查力度，對檢查發現應整改項目要督促企業逐項整改，積極推進中選藥品生產企業信息化追溯體系建設。開展中選藥品全品種覆蓋抽檢，加強對中選藥品不良反應監測力度，確保中選藥品質量可靠。（省藥監局負責）
（四）保障中選藥品供應順暢。中選企業須確保在采購周期內滿足我省中選藥品約定采購量需求，建立應急儲備、庫存和停產報告制度，按照我省在線交易產品配送管理相關規定，選定有配送能力、信譽良好的企業配送中選藥品。除不可抗力因素外，出現質量和供應問題的中選企業應承擔藥品替換產生的額外費用，否則將被視為失信行為，相關失信企業所有產品兩年內不得參加全省范圍內所有公立醫療機構藥品和醫用耗材集中采購。加強對中選藥品配送企業的考核管理，出現不按協議供貨、不能保障質量和供應等情況時，相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保中選藥品供應。（省藥監局、省醫保局、省商務廳按職責分工負責）
（五）落實醫保基金預付要求。各級醫保經辦機構在購銷協議簽訂15個工作日內，向醫療機構預付當年約定采購金額的30%，作為醫療機構向企業支付藥品采購款的周轉金，專款專用。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按協議規定與企業及時結算，從收貨驗收合格到付款不得超過30天。在完成約定采購量后，各級醫保經辦機構應結合中選藥品實際采購量繼續予以預付，醫療機構應繼續保證及時回款。（省醫保局、省衛生健康委、省財政廳按職責分工負責）
（六）完善醫保支付標準與采購價協同機制。醫保目錄范圍內的中選藥品以中選價格作為醫保支付標準。對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，及時進行價格聯動，相應調整支付標準。同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，采購價、支付標準不高于中選價格。鼓勵非中選企業主動降價。（省醫保局負責）
（七）完善醫保基金結余留用機制。深入推進醫保支付方改革，完善“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，鼓勵醫療機構使用中選藥品。醫保部門制定2020年年度醫保基金總額控制指標時，對合理使用中選品種、履行購銷協議、完成約定采購用量的醫療機構，不因中選藥品費用下降而降低當年度總額控制指標。公立醫療機構醫療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”（允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵）要求，統籌用于醫務人員薪酬分配。（省醫保局、省人力社保廳、省衛生健康委按職責分工負責）
四、組織保障
（一）加強組織領導。國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作，是深化醫藥衛生體制改革，解決人民群眾看病難、看病貴的重大舉措。各級政府和相關部門要高度重視，切實提高政治站位，本著對人民群眾高度負責的態度，各司其職，協同推進，層層壓實責任，確保國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作達到降藥價、促改革的目的。建立由省醫保局、省經信廳、省財政廳、省人力社保廳、省商務廳、省衛生健康委、省市場監管局、省藥品監管局等部門組成的試點擴圍工作小組，負責試點擴圍工作的組織協調和監督管理，按照國家統一部署統籌推進試點擴圍工作，研究解決擴圍工作實施過程中遇到的重大問題，加強對有關部門、醫療機構、藥品生產經營企業等在試點擴圍工作中的政策統籌和協助配合，指導和推動各地做好試點擴圍工作。擴圍工作小組辦公室設在省醫保局，負責日常工作。
（二）落實部門責任。省醫保局牽頭負責擴圍組織實施工作，制定擴圍實施方案和醫保相關配套政策，完善省藥械采購平臺功能，會同有關部門做好監測分析、定期通報、督促檢查、總結評估等工作；督促各地醫保部門做好購銷協議簽訂、醫保基金預付、總額預算管理等工作。省衛生健康委負責制定醫療機構落實中選藥品使用配套政策，指導各地衛生健康部門加強對醫療機構落實中選藥品使用情況的監督，暢通中選藥品進院、使用政策通道，組織對醫療機構和臨床醫生進行培訓宣傳，做好患者合理用藥的風險防控，預警藥品短缺信息，將中選藥品使用情況納入醫療機構綜合考核指標體系，加強中選藥品和替代藥品的使用管理。省藥品監管局負責制定中選藥品質量監管工作配套政策，指導各地藥品監管部門強化對中選藥品生產、流通、使用全鏈條質量監管，加強對中選藥品的抽檢和不良反應監測，督促生產企業及時將產能情況如實向聯合采購辦公室報告。經信部門要做好應急藥品的政府儲備工作，督促我省企業按照中選藥品約定采購量落實生產供應責任，支持企業開展生產技術改造，提升中選藥品供應保障能力。商務部門要加強對藥品流通的指導。市場監管部門要堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。
（三）加強宣傳引導。各地各有關部門要根據各自職責，加強政策解讀和正面宣傳，強化對一致性評價工作的宣傳和解讀，合理引導社會輿論和群眾預期。加強輿情監測，及時回應社會關切，營造良好改革氛圍。加強對醫務人員的政策解讀和培訓，確保醫務人員充分理解和掌握政策，加深醫務人員認同感，做好患者的解釋工作，消除患者對臨床藥品替代的顧慮。
（四）做好風險防控。各地各有關部門要認真研判試點擴圍工作推進過程可能存在的風險，建立應急處置預案，有針對性地制定應對措施。密切監測試點擴圍工作執行情況，對推進過程中出現的問題，要迅速反應，及時解決，有效防范各種風險，確保試點擴圍工作平穩實施。