各有關單位：
為指導申請人對全膝關節假體系統等相關產品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好產品的技術審評工作，我中心現已啟動全膝關節假體系統產品注冊技術審查等以下14項指導原則的編制工作，希望有上述產品研發、生產或已有獲批產品的境內、外企業及其他相關單位積極參與配合指導原則制修訂工作。
請有意向參與工作的相關單位填寫信息征集表 (詳見附件)，并于2019年4月15日前統一以電子版形式報送我中心。
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序號
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指導原則名稱
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1
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全膝關節假體系統產品注冊技術審查指導原則
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2
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金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則
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3
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3D打印脊柱融合器產品注冊技術審查指導原則
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4
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骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則
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5
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同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查
指導原則（修訂）
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6
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個性化匹配骨植入物醫工交互質控注冊資料技術審查指導原則
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7
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生物型股骨柄柄部疲勞試驗設計指導原則
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8
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肌腱韌帶固定系統注冊技術審查指導原則
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9
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定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術指導原則
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10
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種植體用基臺注冊技術審查指導原則
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11
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牙科用粘結劑（玻璃離子水門汀）注冊技術審查指導原則
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12
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3D打印髖臼杯注冊審查指導原則
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13
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3D打印人工椎體注冊審查指導原則
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14
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3D打印定制下頜骨假體注冊審查指導原則
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聯系人： 李曉云
聯系電話：010-86452822 電子郵箱：lixy@cmde.org.cn
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年3月26日