各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各執(zhí)法檢查局：
??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，規(guī)范質(zhì)量管理自查工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，組織開(kāi)展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)2022年度質(zhì)量管理自查報(bào)告填報(bào)工作，有關(guān)要求具體通知如下：
一、填報(bào)主體
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十四條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的境內(nèi)代理人，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)于每年3月31日前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告。
二、填報(bào)時(shí)間及方式
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)（包括自行生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)三種情形），進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的境內(nèi)代理人，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)的企業(yè)信息直報(bào)功能模塊中填報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告。填報(bào)入口為“甘肅藥品智慧監(jiān)管企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”：https://bm.yjj.gansu.gov.cn:9000/qyzhmh/web/index。填報(bào)工作自通知發(fā)布之日起，2023年3月31日結(jié)束。（填報(bào)操作詳見(jiàn)附件）
三、相關(guān)要求
（一）落實(shí)責(zé)任，確保按時(shí)提交報(bào)告。全省各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的境內(nèi)代理人，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是完成質(zhì)量管理自查報(bào)告的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)要求，在規(guī)定期限內(nèi)提交質(zhì)量管理自查報(bào)告。各執(zhí)法檢查局負(fù)責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的境內(nèi)代理人，各市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，指導(dǎo)督促其按時(shí)提交質(zhì)量管理自查報(bào)告。省藥監(jiān)局將對(duì)企業(yè)提交自查報(bào)告情況予以通報(bào)。
（二）加強(qiáng)指導(dǎo)，防控質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。各執(zhí)法檢查局、各市縣監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，履行屬地監(jiān)管職責(zé)，做好自查報(bào)告的監(jiān)督管理工作。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理自查工作的指導(dǎo)，充分利用企業(yè)自查報(bào)告，精準(zhǔn)掌握企業(yè)運(yùn)行情況，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理。
（三）重點(diǎn)監(jiān)管，嚴(yán)厲查處違規(guī)問(wèn)題。各執(zhí)法檢查局、各市州市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)將企業(yè)開(kāi)展年度質(zhì)量管理自查報(bào)告情況列入現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的境內(nèi)代理人未提交質(zhì)量管理自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定予以處罰。省藥監(jiān)局將動(dòng)態(tài)調(diào)整其監(jiān)管級(jí)別，列入三級(jí)以上監(jiān)管范圍進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并組織對(duì)相關(guān)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。各市縣監(jiān)管部門對(duì)審查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十一條的規(guī)定要求，結(jié)合年度日常監(jiān)督檢查方案，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未提交質(zhì)量管理自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十八條規(guī)定予以處罰，將該企業(yè)列入三級(jí)以上監(jiān)管范圍進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并對(duì)相關(guān)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。對(duì)于無(wú)法取得聯(lián)系、去向不明的企業(yè)，按照有關(guān)法規(guī)規(guī)定列入經(jīng)營(yíng)異常名錄，并予以公示。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2023年3月1日
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