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天津市藥監局第二監管辦助推中醫醫療器械產業創新發展
發布時間：2023/06/12 信息來源：查看
??? 天津市藥監局第二藥品監督管理辦公室（以下簡稱第二監管辦）積極助推轄區中醫醫療器械產業創新發展，著力對轄區相關產業、企業深入調研，并有針對性地開展幫扶指導。
??? 轄區天津國民健康技術有限公司致力中醫醫療器械客觀化、數字化和智能化創新發展，研發了舌象儀、脈象儀、中醫四診儀等中醫診斷設備，建立了國內高質量的舌象脈象數據庫，并在此基礎上，建設了集合中醫客觀化檢測數據、智能預問診、智能隨訪和中醫特色專病研究數據庫為一體的中醫數字化平臺，為中醫醫院及其醫聯體單位提供智慧中醫解決方案。
??? 第二監管辦多次深入該企業調研幫扶，詳細了解企業發展、生產情況和當前面臨的困難，就企業提出的問題進行幫扶指導。針對企業在產品研發過程中存在的廠房設施布局配置、電氣安全檢驗能力不足等問題，進行現場指導；對企業在產品注冊檢驗、文件審評等注冊審批環節遇到的技術問題，積極協調溝通醫療器械檢驗中心、醫療器械審評查驗中心提前介入幫扶，加快注冊審批進度；針對企業發展中亟須構建高水平質量管理體系的需求，搭建“一對一”平臺，開展業務培訓和現場指導，提升質量控制水平。目前，該企業已經順利取得舌象儀、脈象儀等4個產品注冊證。
??? 下一步，第二監管辦將繼續深入調查研究，錨定中醫醫療器械產業中長期創新發展目標，充分激發中醫醫療器械產業科技創新活力，努力解決企業在發展中遇到的實際問題，服務指導企業“增品種、提品質、創品牌”，引領促進中醫診斷器械向精細化、數字化和智能化方向高質量發展。

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