各醫療器械經營企業：
??? 為進一步加強醫療器械經營企業監管，依法保障醫療器械安全有效，按照《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）經營企業分級監管有關要求，經區縣局提出轄區醫療器械經營企業監管級別劃分意見、市局相關科室審核，確定全市醫療器械經營企業分級監管名單，現予以公示。
??? 公示期自2023年2月17日至2023年2月28日。對監管登記如有異議，請在公示期內與市市場監管局醫療器械監管科聯系。（按照監管等級確定的監管頻次上級部門部署的專項檢查）
??? 聯 系 人：高海燕
??? 聯系電話:?2168090
?淄博市市場監督管理局
2023年2月16日
?
淄博市醫療器械經營企業分級監管級別劃分原則和檢查要求說明
按照《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）要求，淄博市醫療器械經營企業分級監管有關原則、監督檢查形式、頻次和覆蓋率要求做如下說明：
一、監管級別劃分原則
對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業；對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的批發企業，上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業；對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業，本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業；對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業。涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。
醫療器械經營企業監管級別實行動態調整。對于長期以來監管信用情況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于存在嚴重違法違規行為、異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經營企業應當酌情上調監管級別。
二、監督檢查形式、頻次和覆蓋率要求
實施四級監管的企業，每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監管的企業，每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監管的企業，每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次；實施一級監管的企業，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。
全項目檢查是指藥品監督管理部門按照醫療器械經營質量管理規范及相應附錄，對經營企業開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業開展的全項目檢查，還包括對委托的經營企業的抽查。
三、特別說明
分級監管確定的監督檢查形式、頻次和覆蓋率要求僅指對醫療器械經營企業的日常監督檢查要求，監管部門將會結合上級部門安排部署的專項整治工作組織開展檢查，對部分醫療器械經營企業的監督檢查頻次可能會有所增加。