??? 2025年9月，河南省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品147個，具體產品詳見附件。
??? 特此公告。
2025年10月11日
2025年9月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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備注
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1
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定制式固定義齒
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河南奧爾萊口腔醫院有限公司
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豫械注準20252170713
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2
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一次性使用婦科檢查包
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河南博愛醫療用品有限公司
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豫械注準20252140714
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3
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一次性使用介入手術包
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河南博愛醫療用品有限公司
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豫械注準20252140715
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4
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一次性使用無菌手術包
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河南博愛醫療用品有限公司
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豫械注準20252140716
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5
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急救包
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河南博愛醫療用品有限公司
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豫械注準20252140717
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6
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醫用留置針貼
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河南博愛醫療用品有限公司
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豫械注準20252140718
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7
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醫用棉簽
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河南博愛醫療用品有限公司
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豫械注準20252140719
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8
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醫用脫脂棉球
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河南博愛醫療用品有限公司
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豫械注準20252140720
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9
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醫用輸液貼
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河南博愛醫療用品有限公司
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豫械注準20252140721
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10
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一次性使用吸痰套件
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河南飄安集團有限公司
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豫械注準20252080722
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11
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一次性使用無菌手術單
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河南省衛安實業有限公司
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豫械注準20252140723
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12
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一次性使用透析護理包
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河南省中健醫療器械有限公司
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豫械注準20252140724
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13
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醫用防護口罩
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河南省中健醫療器械有限公司
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豫械注準20252140725
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14
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定制式活動義齒
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河南拓瑪醫療器械有限公司
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豫械注準20252170726
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15
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重組膠原蛋白凝膠敷料
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亞都醫療科技（河南）有限公司
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豫械注準20252140727
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16
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醫用棉墊
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亞都醫療科技（河南）有限公司
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豫械注準20252140728
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17
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一次性醫用腦棉片
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亞都醫療科技（河南）有限公司
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豫械注準20252140729
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18
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定制式固定義齒
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河南拓瑪醫療器械有限公司
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豫械注準20252170751
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19
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體外沖擊波治療儀
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洛陽銘清醫療科技有限公司
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豫械注準20252090748
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20
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鐵蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
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河南美凱生物科技有限公司
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豫械注準20252400749
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21
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抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
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河南美凱生物科技有限公司
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豫械注準20252400750
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22
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脊柱矯形器
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鄭州倍恩體生物科技有限公司
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豫械注準20252190730
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23
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定制式活動義齒
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鄭州齒倍康醫療器械有限公司
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豫械注準20252170731
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24
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定制式固定義齒
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鄭州齒倍康醫療器械有限公司
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豫械注準20252170732
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25
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導引鞘
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河南駝人貝斯特醫療器械有限公司
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豫械注準20252030733
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26
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隔物灸具
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河南享科生物醫藥科技有限公司
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豫械注準20252200734
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27
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灸療裝置
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河南享科生物醫藥科技有限公司
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豫械注準20252200735
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28
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一次性使用胃管套件
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長垣市宇淼衛材有限公司
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豫械注準20252140736
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29
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一次性使用無菌婦科檢查套件
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長垣市宇淼衛材有限公司
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豫械注準20252180737
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30
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溫熱治療儀
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鄭州名泰醫療器械有限公司
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豫械注準20252090738
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31
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醫用透明質酸鈉凝膠敷料
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一思瑞（河南）生物科技有限公司
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豫械注準20252140739
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32
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抑制素A檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400740
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33
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肌紅蛋白校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400741
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34
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抑制素A校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400742
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35
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一次性使用無菌創面敷料套件
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長垣市宇淼衛材有限公司
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豫械注準20252140743
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36
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醫用吸氧濕化套件
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長垣市宇淼衛材有限公司
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豫械注準20252080744
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37
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一次性使用縫合換藥清創套件
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長垣市宇淼衛材有限公司
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豫械注準20252020745
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38
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一次性無菌采血輔助套件
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長垣市宇淼衛材有限公司
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豫械注準20252140746
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39
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一次性使用透析穿刺護理套件
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長垣市宇淼衛材有限公司
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豫械注準20252140747
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40
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肛周熏洗治療儀
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安陽國醫扁鵲健康科技有限公司
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豫械注準20252200753
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41
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輸卵管導管及附件
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河南飄安集團有限公司
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豫械注準20252140754
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42
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一次性使用采血輔助包
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河南琪樂醫療器械有限公司
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豫械注準20252140755
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43
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一次性使用備皮包
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河南琪樂醫療器械有限公司
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豫械注準20252020756
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44
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婦科阻菌凝膠
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南陽市海之達生物技術有限公司
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豫械注準20252180757
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45
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環氧乙烷滅菌器
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河南省三強醫療器械有限責任公司
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豫械注準20252110758
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46
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一次性使用濕化鼻氧管
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亞都醫療科技（河南）有限公司
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豫械注準20252080759
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47
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一次性醫用帽子
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河南省衛安實業有限公司
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豫械注準20252140760
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48
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定制式活動義齒
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信陽天億醫療器械有限公司
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豫械注準20252170762
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49
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定制式固定義齒
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信陽天億醫療器械有限公司
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豫械注準20252170763
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50
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一次性使用換藥包
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新鄉市予蒲醫用衛生材料廠
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豫械注準20252140764
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51
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穴位貼敷治療貼
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河南廣通醫療器械有限公司
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豫械注準20252200765
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52
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定制式固定義齒
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河南科冠醫療科技有限公司
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豫械注準20252170766
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53
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液體止鼾器
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南陽市海之達生物技術有限公司
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豫械注準20252140767
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54
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醫用水膠體泡沫敷料
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河南邁鼎康醫療科技有限公司
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豫械注準20252140768
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55
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過氧化氫低溫等離子體滅菌器
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河南省三強醫療器械有限責任公司
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豫械注準20252110769
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56
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皮膚傷口膠帶及附件
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新鄉市華西衛材有限公司
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豫械注準20252020770
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57
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遠紅外治療貼
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南陽市健康快訊藥業有限公司
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豫械注準20252090771
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58
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醫用水膠體敷貼
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河南邁鼎康醫療科技有限公司
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豫械注準20252140772
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59
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重組膠原蛋白透明質酸鈉液體敷料
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安陽森浠醫學有限公司
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豫械注準20252140773
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60
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一次性使用胃鏡檢查包
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河南省雙慶醫療器械有限公司
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豫械注準20252140774
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61
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一次性使用醫用眼貼
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南陽市海之達生物技術有限公司
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豫械注準20252140775
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62
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一次性使用吸痰包
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河南省雙慶醫療器械有限公司
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豫械注準20252140776
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63
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新生兒腦電測量儀
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河南嘉宇醫療科技有限責任公司
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豫械注準20252070777
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64
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重組貽貝粘蛋白創面溶液
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華醫（河南）技術發展有限公司
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豫械注準20252140778
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65
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醫用透明質酸鈉復合溶液
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華醫（河南）技術發展有限公司
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豫械注準20252140779
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66
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醫用外科口罩
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新鄉市星浩醫療器材有限公司
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豫械注準20252140780
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67
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一次性使用灌腸包
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河南省中健醫療器械有限公司
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豫械注準20252140781
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68
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一次性使用口腔護理包
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河南晟航醫療科技有限公司
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豫械注準20252140782
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69
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Kappa輕鏈檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）
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河南凱普瑞生物技術有限公司
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豫械注準20252400783
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70
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皮下注射泵
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河南嘉宇智創科技有限公司
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豫械注準20252140784
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71
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一次性使用備皮包
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河南晟航醫療科技有限公司
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豫械注準20252020785
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72
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一次性使用血液透析護理包
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河南晟航醫療科技有限公司
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豫械注準20252140786
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73
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一次性使用換藥包
|
河南晟航醫療科技有限公司
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豫械注準20252140787
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74
|
一次性使用婦科檢查包
|
河南晟航醫療科技有限公司
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豫械注準20252180788
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75
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定制式保持器
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鄭州上善醫療科技有限公司
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豫械注準20252170789
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76
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定制式正畸矯治器
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鄭州上善醫療科技有限公司
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豫械注準20252170790
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77
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環氧乙烷滅菌器
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河南省三強醫療器械有限責任公司
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豫械注準20252110791
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78
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遠紅外頸椎理療貼
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河南康世源醫藥科技有限公司
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豫械注準20252090792
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79
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遠紅外腰部理療貼
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河南康世源醫藥科技有限公司
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豫械注準20252090793
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80
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遠紅外關節理療貼
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河南康世源醫藥科技有限公司
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豫械注準20252090794
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81
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遠紅外肩周理療貼
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河南康世源醫藥科技有限公司
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豫械注準20252090795
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82
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遠紅外理療貼
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河南康世源醫藥科技有限公司
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豫械注準20252090796
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83
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遠紅外乳腺理療貼
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河南康世源醫藥科技有限公司
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豫械注準20252090797
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84
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醫用一次性防護服
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新鄉市星浩醫療器材有限公司
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豫械注準20252140798
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85
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醫用防護口罩
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新鄉市星浩醫療器材有限公司
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豫械注準20252140799
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86
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定制式增材制造骨模型
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鄭州倍恩體生物科技有限公司
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豫械注準20252020800
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87
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一次性使用活體取樣鉗
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河南邦多醫療器械有限公司
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豫械注準20252020801
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88
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醫用滅菌橡膠外科手套套件
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長垣市宇淼衛材有限公司
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豫械注準20252140802
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89
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醫用紗布敷料
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長垣市宇淼衛材有限公司
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豫械注準20252140803
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90
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干擾素-γ測定試劑盒（化學發光法）
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上海品峰醫療科技有限公司鄭州分公司
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豫械注準20252400804
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91
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Lambda輕鏈檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）
|
河南凱普瑞生物技術有限公司
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豫械注準20252400805
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92
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全自動微生物培養監測儀
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安圖實驗儀器（鄭州）有限公司
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豫械注準20252220806
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93
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一次性使用手術衣
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新鄉市星浩醫療器材有限公司
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豫械注準20252140807
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94
|
一次性使用腹腔鏡穿刺器
|
河南邦多醫療器械有限公司
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豫械注準20252020808
|
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95
|
一次性使用呼吸過濾器包
|
華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252080809
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96
|
一次性使用護臍包
|
河南省雙慶醫療器械有限公司
|
豫械注準20252140810
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97
|
一次性使用無菌導尿包
|
河南省雙慶醫療器械有限公司
|
豫械注準20252140811
|
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98
|
重組膠原蛋白創面敷貼
|
河南清道夫生物科技有限公司
|
豫械注準20252140812
|
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99
|
重組膠原蛋白創面液體敷料
|
河南清道夫生物科技有限公司
|
豫械注準20252140813
|
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100
|
重組膠原蛋白創面凝膠敷料
|
河南清道夫生物科技有限公司
|
豫械注準20252140814
|
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101
|
中頻電治療儀
|
鄭州仁惠醫療科技股份有限公司
|
豫械注準20252090815
|
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102
|
醫用微網霧化器
|
信陽玖星芮康科技發展有限公司
|
豫械注準20252080836
|
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103
|
上肢等速康復訓練器
|
河南翔宇醫療設備股份有限公司
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豫械注準20252190841
|
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104
|
特定電磁波治療儀
|
河南翔宇醫療設備股份有限公司
|
豫械注準20252090842
|
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105
|
清創手術床
|
河南翔宇醫療設備股份有限公司
|
豫械注準20252150843
|
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106
|
醫用重組膠原蛋白口腔潰瘍液體敷料
|
河南祥禾衛材有限公司
|
豫械注準20252170844
|
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107
|
定制式矯治器
|
鄭州貝殼醫療科技有限公司
|
豫械注準20252170845
|
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|
108
|
一次性婦科檢查包
|
河南邦多醫療器械有限公司
|
豫械注準20252140846
|
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|
109
|
一次性使用無菌會陰護理包
|
河南邦多醫療器械有限公司
|
豫械注準20252140847
|
|
|
110
|
一次性使用透析護理包
|
河南邦多醫療器械有限公司
|
豫械注準20252140848
|
|
|
111
|
一次性無菌口腔包
|
河南邦多醫療器械有限公司
|
豫械注準20252170849
|
|
|
112
|
透明質酸鈉敷貼
|
河南清道夫生物科技有限公司
|
豫械注準20252140850
|
|
|
113
|
透明質酸鈉凝膠敷料
|
河南清道夫生物科技有限公司
|
豫械注準20252140851
|
|
|
114
|
醫用診斷固定陽極X射線管
|
鄭州合貝金電子有限公司
|
豫械注準20252060852
|
|
|
115
|
硬質合金車針
|
河南省建安醫療器械有限公司
|
豫械注準20252170854
|
|
|
116
|
盆底肌生物電反饋治療儀
|
鄭州仁惠醫療科技股份有限公司
|
豫械注準20252170855
|
|
|
117
|
糖類抗原242檢測試劑（化學發光免疫分析法）
|
中秀科技股份有限公司
|
豫械注準20252400856
|
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118
|
鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑（化學發光免疫分析法）
|
中秀科技股份有限公司
|
豫械注準20252400857
|
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119
|
纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）
|
鄭州藍躍生物科技股份有限公司
|
豫械注準20252400858
|
|
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120
|
D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
鄭州藍躍生物科技股份有限公司
|
豫械注準20252400859
|
|
|
121
|
凝血復合質控品
|
鄭州藍躍生物科技股份有限公司
|
豫械注準20252400860
|
|
|
122
|
病人監護儀
|
河南承澤醫工科技有限公司
|
豫械注準20252070752
|
|
|
123
|
低頻交變磁場治療儀
|
比特樂醫療器械（鄭州）有限公司
|
豫械注準20252090761
|
|
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124
|
5’-核苷酸酶測定試劑盒（酶速率法）
|
鄭州楷析生物技術有限公司
|
豫械注準20252400816
|
|
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125
|
脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）
|
鄭州楷析生物技術有限公司
|
豫械注準20252400817
|
|
|
126
|
α2-巨球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
|
鄭州楷析生物技術有限公司
|
豫械注準20252400818
|
|
|
127
|
λ輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）
|
鄭州楷析生物技術有限公司
|
豫械注準20252400819
|
|
|
128
|
胰淀粉酶測定試劑盒?（免疫抑制-EPS底物法）
|
鄭州楷析生物技術有限公司
|
豫械注準20252400820
|
|
|
129
|
糖化血紅蛋白測定試劑盒?（膠乳免疫比濁法）
|
鄭州楷析生物技術有限公司
|
豫械注準20252400821
|
|
|
130
|
κ輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）
|
鄭州楷析生物技術有限公司
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抗鏈球菌溶血素〝O〞測定試劑盒 （膠乳免疫比濁法）
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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（酶速率法）
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補體C3測定試劑盒（免疫比濁法）
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鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）
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單胺氧化酶測定試劑盒（酶速率法）
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免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）
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類風濕因子測定試劑盒?（膠乳免疫比濁法）
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轉鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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降鈣素原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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α1-酸性糖蛋白測定試劑盒 （免疫比濁法）
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鎂測定試劑盒（偶氮氯膦Ⅰ法）
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α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒 （免疫比濁法）
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免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術有限公司
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補體C4測定試劑盒（免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術有限公司
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無機磷測定試劑盒（磷鉬酸鹽法）
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鄭州楷析生物技術有限公司
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免疫球蛋白A測定試劑盒 （免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術有限公司
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一次性使用高頻手術電極（多功能手術解剖器）
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鄭州康盛久泰醫療器械股份有限公司
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