??? 為貫徹落實全省藥品生產企業主體責任落實行政指導會及警示教育會精神,切實筑牢藥品質量安全防線,上虞區局高度重視、迅速行動,通過系統部署、現場指導、總結提升等一系列舉措,全面推動轄區內藥品生產企業主體責任落地見效。
??? 一是強化部署響應,明確工作方向與要求。自全省會議召開后,上虞區局第一時間組織行動,對全區11家藥品生產企業進行集體約談,宣傳宣貫《藥品上市許可持有人(藥品生產企業)合規指引手冊》,并圍繞全面落實“四個一”工作要求進行專項部署:一是要求企業開展一次全面自查,深入排查潛在問題;二是全面梳理一次風險隱患,建立風險臺賬;三是組織一場關鍵崗位人員專題培訓,強化主體責任意識和履職能力;四是由法定代表人聽取一次企業各部門主體責任落實情況匯報,全面掌握企業運行狀況,以高效務實的行動推動會議精神落實到位。
??? 二是強化現場指導,推動風險排查與整改閉環。為確保“四個一”工作有效落地,上虞區局結合日常監管,對企業開展“一對一”上門指導,現場幫助企業排查風險、補齊短板,并督查各企業“四個一”工作推進情況。截至10月底,轄區11家藥品生產企業均嚴格按會議精神落實“四個一”工作要求,完成并提交工作落實情況報告,累計排查出各類風險隱患122項,已完成整改76項,其余隱患相關企業均已制定整改計劃、明確完成時限。下一步,該局將持續開展跟蹤督導,確保所有風險隱患實現“銷號”閉環。
??? 三是強化總結提升,筑牢藥品質量安全底線。通過召開藥品生產企業風險會商會議,通報今年以來各級監管摸排中發現的風險問題,對各企業“四個一”落實情況進行全面回顧和點評,推動企業互學互鑒,共同提升質量管理水平。同時,進一步督促企業嚴格按照《合規指引手冊》組織生產,將質量安全意識貫穿于藥品生產全過程,堅決守牢藥品質量安全底線。
??? 下一步,上虞區局將持續加強宣傳引導,強化企業“第一責任人”意識,切實提升從業人員法治素養與質量主體責任意識,推動“藥品安全第一”理念深入人心,進一步夯實藥品質量安全的思想基礎,全力保障人民群眾用藥安全。