各有關單位：?
由中國藥監部門牽頭的“醫療器械臨床評價”協調項目成果文件草案于2019年3月19日至3月21日在俄羅斯莫斯科召開的國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第15次管理委員會會議上，獲得與會成員一致同意，順利進入全球公開征求意見階段。
成果文件草案《臨床證據——關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》已于2019年4月5日在IMDRF官方網站發布，面向全球醫療器械監管機構與產業利益相關方公開征求意見，為期2個月。
為推動中國醫療器械監管機構與產業利益相關方參與國際協調文件的制定過程，提出客觀準確的意見，器審中心對成果文件草案進行翻譯，形成中英文對照版本（見附件）。如有相關意見和建議，請按照IMDRF官方網站（http://www.imdrf.org/consultations/cons-clinical-evaluation.asp）發布的征求意見要求，于2019年6月5日前將反饋意見（以英文書寫）發送至liuyh@cmde.org.cn.
特此通知。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年4月12日
?