??? 經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，近日自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025―2027 年）》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)方案》），現(xiàn)解讀如下。
??? 一、出臺(tái)背景
??? 黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會(huì)明確提出完善藥品安全責(zé)任體系、推動(dòng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制、完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制、促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等改革舉措。2024年12月30日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），著力推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。
??? 自治區(qū)黨委、政府近年先后出臺(tái)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、改革和完善疫苗管理體制、全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)等一系列政策舉措，有力保障人民群眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。我區(qū)生物資源十分豐富，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有一定基礎(chǔ)，但醫(yī)藥龍頭企業(yè)少，高附加值產(chǎn)品少，產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新能力不足等發(fā)展短板依然存在，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)深化監(jiān)管改革、強(qiáng)化政策支持、助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展的訴求較為迫切。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的部署要求，根據(jù)自治區(qū)黨委、政府有關(guān)工作安排，自治區(qū)藥監(jiān)局會(huì)同自治區(qū)發(fā)展改革委、科技廳、工業(yè)和信息化廳、財(cái)政廳、人力資源社會(huì)保障廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、商務(wù)廳、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局、園區(qū)辦、數(shù)據(jù)局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、疾控局、南寧海關(guān)等，在全面梳理政策、深入調(diào)查研究、廣泛聽取各方意見、系統(tǒng)總結(jié)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革有關(guān)政策和工作成效的基礎(chǔ)上，起草了《行動(dòng)方案》，經(jīng)自治區(qū)人民政府審定，由自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)實(shí)施。方案的出臺(tái)，將有利于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程改革創(chuàng)新，持續(xù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 二、總體考慮和主要內(nèi)容
??? 《行動(dòng)方案》緊扣落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的部署要求，立足藥品、醫(yī)療器械作為治病救人特殊商品的實(shí)際特點(diǎn)，聚焦廣大群眾和醫(yī)藥企業(yè)關(guān)切訴求，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深刻把握我區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的新形勢(shì)、新任務(wù)和新要求，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程改革，全鏈條支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，全生命周期保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，全方位加強(qiáng)監(jiān)管體系能力建設(shè)，為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境。
??? 《行動(dòng)方案》分為三個(gè)部分。
??? 第一部分是總體要求，明確至2027年的目標(biāo)。
??? 第二部分是主要任務(wù)。提出支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效、以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開放合作、推進(jìn)人工智能賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系等6個(gè)方面19條措施，從制度設(shè)計(jì)上強(qiáng)化數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)，鼓勵(lì)激發(fā)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)品快速上市和流通使用，引導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量提升、產(chǎn)業(yè)合規(guī)發(fā)展，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
??? 第三部分是保障措施，提出加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，保障各項(xiàng)政策措施落到實(shí)處。
??? 三、強(qiáng)化創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持措施
??? 聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展中遇到的堵點(diǎn)問(wèn)題，在梳理總結(jié)近年助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，《行動(dòng)方案》提出加大藥品醫(yī)療器械研發(fā)支持力度、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床研究和成果轉(zhuǎn)化、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加強(qiáng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械推廣使用等4項(xiàng)措施，具體包括在廣西科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南中設(shè)立醫(yī)藥相關(guān)方向，鼓勵(lì)對(duì)已上市中藥進(jìn)行二次開發(fā)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照核定床位的一定比例設(shè)置研究型床位，開展廣西中藥民族藥、海洋中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂和推廣應(yīng)用，建立“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄，推動(dòng)“桂制劑”在全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用等具體舉措，從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)激發(fā)創(chuàng)新，積極回應(yīng)企業(yè)加快創(chuàng)新類產(chǎn)品上市、推動(dòng)創(chuàng)新類產(chǎn)品落地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的訴求，不斷激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。
??? 四、持續(xù)釋放審評(píng)審批制度改革紅利進(jìn)一步促進(jìn)藥品醫(yī)療器械上市的措施
??? 聚焦“發(fā)展所需”和“藥監(jiān)所能”，在系統(tǒng)總結(jié)近年我區(qū)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作的基礎(chǔ)上，《行動(dòng)方案》提出加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)、優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)等3項(xiàng)“合身”“解渴”“有感”的改革舉措，明確可定性、可量化的具體工作目標(biāo)，如，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批咨詢智能化，對(duì)藥品上市后關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行同審?fù)k、合并檢查，對(duì)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行申報(bào)資料預(yù)審查、前置注冊(cè)檢測(cè)，將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日。通過(guò)前置指導(dǎo)、提高效能、強(qiáng)化服務(wù)，進(jìn)一步提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效，支持藥品醫(yī)療器械盡快上市。
??? 五、以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平的措施
??? 《行動(dòng)方案》的制定，注重堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動(dòng)，嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)高水平安全，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展。一是推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升。對(duì)委托、受托生產(chǎn)的藥品品種實(shí)行在產(chǎn)品種全覆蓋抽檢。二是提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。支持符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，支持醫(yī)療器械流通企業(yè)跨區(qū)域多倉(cāng)、異地設(shè)庫(kù)經(jīng)營(yíng)等，使監(jiān)管更加適應(yīng)藥械流通領(lǐng)域新業(yè)態(tài)、新模式不斷迭代更新的新趨勢(shì)，支持藥械流通領(lǐng)域新業(yè)態(tài)發(fā)展。三是提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。通過(guò)推行“信用＋風(fēng)險(xiǎn)”分級(jí)分類管理，探索非現(xiàn)場(chǎng)檢查（遠(yuǎn)程檢查）方式等，提高監(jiān)管效能，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升、產(chǎn)業(yè)合規(guī)發(fā)展。
??? 六、支持?jǐn)U大對(duì)外開放合作注重統(tǒng)籌“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”和“走出去”的措施
??? 為順應(yīng)藥品國(guó)際貿(mào)易發(fā)展和企業(yè)“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”“走出去”的需求，《行動(dòng)方案》提出，一方面，加強(qiáng)藥品安全國(guó)際交流合作，加強(qiáng)與東盟國(guó)家傳統(tǒng)藥物產(chǎn)地資源和生產(chǎn)加工的合作交流，加快建設(shè)中醫(yī)藥海外中心、中醫(yī)藥國(guó)際交流合作基地等。另一方面，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)出口支持。將出具出口銷售證明的范圍拓展至所有具備資質(zhì)且依規(guī)生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，證明文件1個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。支持藥品醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)外注冊(cè)認(rèn)證，產(chǎn)品在境外上市應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)。
??? 七、擁抱人工智能時(shí)代推進(jìn)人工智能賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施
??? 為深入貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于“人工智能+”的戰(zhàn)略部署，適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化升級(jí)持續(xù)提速的新形勢(shì)，《行動(dòng)方案》提出推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的具體措施。一是推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。積極引導(dǎo)企業(yè)應(yīng)用數(shù)智技術(shù)加快對(duì)生產(chǎn)流通各環(huán)節(jié)改造，建成一批智能制造標(biāo)桿企業(yè)、智能工廠、數(shù)字化車間。二是支持人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人創(chuàng)新發(fā)展。加強(qiáng)前置審評(píng)或服務(wù)工作，鼓勵(lì)有條件的公立醫(yī)院加快應(yīng)用醫(yī)用機(jī)器人。三是加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械數(shù)智監(jiān)管建設(shè)。進(jìn)一步提升全生命周期監(jiān)管數(shù)字化、智能化水平，充分運(yùn)用信息化技術(shù)提升監(jiān)管質(zhì)效、強(qiáng)化全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)防范。通過(guò)上述措施推動(dòng)人工智能進(jìn)一步賦能藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 八、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系的措施
??? 為全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，構(gòu)建保障藥品高水平安全、適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管體系，《行動(dòng)方案》提出多項(xiàng)舉措。一是加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。重點(diǎn)加強(qiáng)自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院、 醫(yī)療器械檢測(cè)中心和市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，提出到2027年的具體目標(biāo)。二是強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械警戒工作。建設(shè)藥品上市后安全性研究試點(diǎn)（基地），探索建立醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥跨部門藥物信息共享機(jī)制等。三是加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、稽查、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)高層次人才引進(jìn)和培養(yǎng)。四是強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)研究，不斷提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、現(xiàn)代化水平。