2020年 第3號
進一步做好我省公共衛生突發事件的藥械應急保障工作，提高藥品監管和產業發展服務水平，促進中醫藥產業高質量發展，制定以下工作措施。
一、指導思想
? 堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，落實中央和省委省政府關于統籌做好常態化疫情防控和經濟社會發展有關決策部署，聚焦藥品監管主責主業，傳承創新發展中醫藥，促進隴藥產業健康可持續高質量發展，長效化提升公共衛生突發事件的藥械應急保障能力水平，為我省經濟社會穩定發展貢獻藥監力量。
二、目標任務
? 建立健全藥械應急保障長效工作機制；依托甘肅中藥材資源和政策優勢，突出重點、集中力量，加強醫藥產業前瞻性服務，持續優化醫藥企業在我省投資興業、研發創新、布局重組、發展壯大的營商環境，促進企業創新轉型發展，打牢藥械應急保障產業基礎，切實提高藥械應急保障能力和科學監管水平，推進中醫藥產業高質量發展。
三、工作措施
（一）建立健全我省藥械應急管理制度機制。
1.配合工信、衛健等部門，健全重點藥械儲備品種動態管理機制，以臨床需求為導向，突出公共衛生安全應急保障，建立全省公共衛生安全應急保障藥械品種指導目錄、重點藥械生產經營企業目錄，確定全省公共衛生安全應急保障藥械生產線和儲備庫。
2.健全藥械應急監管機制制度，加強審評審批、質量監管、監督抽驗、稽查執法、舉報受理、信息發布等方面工作的應急管理。
3.開展省級疫苗藥品安全應急演練，會同國家藥監局藥品安全應急演練中心，建立藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）專業化應急工作隊伍，配備突發應急裝備。
4.建立“兩品一械”應急審批機制，規范應急審批程序，對突發公共衛生事件應急審批實行統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批。
（二）鼓勵內引外聯，支持隴藥產業發展壯大。
5.積極引導對接發達地區和境外醫藥企業落戶甘肅，服務建設中藥、生物醫藥、植入性醫療器械、診斷試劑等研發生產基地。同步提升應急物資的流通和配置監管能力，協同推進西北地區應急物資物流基地建設。
6.支持中藥制劑、飲片生產企業到大宗地產中藥材主產地建設種子種苗繁育基地和中藥材種植、加工、提取、中藥產品研發生產基地，健全可追溯管理制度。鼓勵支持中藥材、飲片生產加工業向道地化、規范化、規模化、精深化、品牌化發展。
7.加強與醫藥發達地區交流合作，鼓勵支持甘肅醫藥研發單位和生產企業在粵澳合作中醫藥科技產業園等研發生產前沿布局設點。持續推進省藥檢院與與廣藥集團合作建設第三方檢驗檢測平臺和創新協作平臺項目。
8.鼓勵支持醫藥企業兼并重組，優化資源配置，推動集團化發展；集中力量扶優扶強，鼓勵集團內部質量管理體系實現一體化，支持集團內共用檢驗檢測設施、前處理提取車間、生產輔助系統等，充分發揮龍頭企業帶動和集團優勢，加快隴藥產業轉型升級。
9.鼓勵支持“甘肅制造”藥械應急品種、獨家特色產品做大做強，培育隴藥大品種，積極協助推動列入省醫保目錄和參與集中招標采購。
（三）支持科技創新，提升研發能力水平。
10.支持藥品檢驗檢測中心建設新型研發機構。在蘭州高新區布局建設“甘肅藥物產業研究院有限公司”科技孵化中心，加快科研成果實用化、產業化轉移進程，建設中西部區域生物產業發展技術支撐平臺。
11.鼓勵搭建多元化創新研發平臺，支持企業、高等院校、科研院所、醫療機構聯合建立覆蓋新藥篩選、工藝路線設計、質量研究、藥效學試驗、安全評價、臨床試驗等環節的創新研發聯盟。
12.鼓勵研發創新，重點支持中藥制劑產品的研發創新，鼓勵新型飲片等新業態、新模式發展；鼓勵研究利用現代制藥技術改進升級中藥傳統技術工藝；支持藥品二次開發；加大基于大宗地產藥材的中藥制劑產品研制開發的支持力度。
鼓勵支持疫苗、血液制品等生物制劑產品的研發創新，保持和促進我省生物制品領域在全國的先發、引領優勢。
支持基于經典名方、協定處方的醫療機構中藥制劑產品的研發、使用和醫療機構間調劑使用。與衛生健康部門協同探索中醫方劑備案管理制度，支持名老中醫經方驗方的制劑化發展。支持醫療機構中藥制劑委托配制。
13.鼓勵支持醫用防護用品、理療產品、貼敷類等醫療器械產品的研發創新、技術改進和生產使用，鼓勵支持醫用碳離子治療系統、植入性醫療器械、診斷試劑、醫用軟件等高新技術、具有自主知識產權的醫療器械產品的研制開發和產業化進程。
14.鼓勵盤活藥械產品資源，支持藥械產品批準文號的技術轉移，及其質量標準、生產工藝提升的研發、應用。支持藥械項目和成果的引進，對轉入我省企業藥械品種實施優先審批。指導服務省內企業有序開展仿制藥質量和療效一致性評價，支持通過一致性評價企業申請專項獎補。
15.支持企業開發、建設、使用質量追溯管理系統或依托第三方追溯管理平臺，落實質量數據的采集和安全、科學管理，實現藥械產品全生命周期質量安全溯源管理。
（四）加強藥械應急儲備管理和運輸配送服務能力建設。
16.鼓勵藥品批發企業發展壯大，提升藥品現代物流能力，積極參與藥械應急儲備和儲運管理。支持首營資料和合法證明文件的電子化管理。
17.鼓勵具備現代物流條件的藥品批發企業在本集團內企業（全資或控股子企業）整合倉儲、物流資源，統一管理，實施多倉聯動、協同配送，支持異地設立倉庫；支持藥品第三方物流配送服務。
18.加快推進藥械零售業轉型發展。鼓勵藥品批發、零售（含）連鎖企業聯動重組，推進批發零售一體化經營管理，并鼓勵向城鄉結合部及鄉村布局發展，提升鄉村藥店、診所的配送服務和管理水平。
19.推進“互聯網+”服務，支持“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式；支持藥品零售連鎖企業開展電子處方、遠程審方等服務。
20. 實施促進藥品零售企業創新發展和便民服務專項行動。鼓勵藥品零售（含）連鎖企業與醫療機構建立醫藥聯動合作，暢通處方流轉，提升處方藥規范管理水平，探索長期門診和慢性病患者建檔和處方藥銷售管理模式。鼓勵藥品零售（含）連鎖企業對具有食用傳統的中藥材、中藥飲片實行開架專柜銷售，并加強藥師專業指導服務。
（五）推進科學監管，提升技術支撐能力。
21.以國家中藥材及飲片質量控制重點實驗室為抓手，推動藥品監管科學研究工作，加強與知名高等院校、科研機構、企業的戰略協作關系，緊密結合國家中藥材及飲片質量控制重點實驗室建設工作和醫療器械檢驗檢測能力提升工程，圍繞甘肅藥品監管和隴藥產業發展特點和優勢，突出中藥材、中藥飲片、生物制品，碳離子治療系統等特色產業，爭取建設國家生物制品批簽發重點實驗室、碳離子治療系統重點實驗室，系統開展藥品監管科學基礎理論研究和技術方法研發創新。在高校和產業集群區建設藥品監管科學研究中心，發揮比較優勢，發展特色專業。
22.加強藥械檢驗檢測能力建設，加快健全提升道地和地方習用為主的中藥材中藥飲片地方標準體系，研究制定實用化快檢技術，提升生物制品批簽發檢驗能力水平；與高新區合作實施工信部國家疫苗檢驗檢測平臺建設項目；推動建設藥物非臨床研究質量管理規范實驗室；全面系統提升醫用碳離子治療系統、無菌和植入性醫療器械和醫用防護用品等的檢驗檢測能力，適應應急時期和常態化藥品技術監督需求。
23.推動智慧監管，建設藥械監管大數據監管平臺，推進監管數據規范、融合、共享。推動電子許可證、電子注冊批件、電子檢驗報告共享和應用，推進“審、批、查、檢、處”數據跨部門、跨層級共享。構建藥械許可備案、監督檢查、檢驗檢測、上市后監測電子檔案庫，為公眾提供便捷高效的數據查詢服務。
（六）深化“放管服”改革，優化營商環境。
24.積極推進“互聯網+政務服務”，實施“一門式”“不見面”網上行政審批，落實企業許可信息電子化管理和電子證照的全生命周期管理。開辟應急審批綠色通道，簡化審批程序，保障應急藥械產品生產供應。
25.健全審核查驗制度機制，鼓勵創新轉型發展，設置綠色通道，建立實施創新“兩品一械”企業和產品、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序；推進串聯改并聯審批，合并開展關聯審批事項的申報、檢查和辦理，合理規劃核查路徑、方式，壓縮辦事時限。
26.實行“兩品一械”研發“重點項目跟蹤制”，建立藥械重點項目清單，確定專班，提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全程政策、技術指導服務，優先、加快行政審批和檢驗檢測進程。支持“甘肅方劑”研發、注冊和推廣使用，順應群眾對中醫中藥新期待、新要求。
27.加強作風建設，提升服務水平，建立領導干部聯系服務重點企業長效機制。加大事前指導和技術幫扶，建立產業扶持基金，協助研發主體申報藥品、醫療器械、化妝品科技重大創新項目立項，支持中藥守正創新發展。
28.推行承諾審批制，對藥械批發和零售連鎖企業的延續許可和變更事項實行告知承諾、先批后查，涉及疫苗、特殊藥品等高風險產品企業行政審批事項除外；需要開展現場檢查的，在批準后30天內實施監督檢查。
（七）重大項目牽引，促進隴藥產業高質量發展。
29.在全國率先推進甘肅大宗地產藥材產地加工試點工作，構建“龍頭企業+種植基地+加工車間+合作社+農戶”模式，面向全國開展中藥材規范化種植和中藥飲片產地加工銷售，推進中藥現代化“源頭工程”建設。
30.支持碳離子治療系統注冊上市，加強技術指導服務，做好上市后質量安全監管和檢驗檢測工作，促進醫用碳離子裝置產業化、規模化發展。立項實施總投資2.23億元的醫療器械檢驗檢測能力提升項目。
四、保障措施
（一）加強組織領導。在省藥監局黨組統一領導下，各有關處按照職責和任務分工，結合實際，逐條制定配套實施措施、辦法，明確進度安排，逐項推進落實，及時梳理、修訂省局有關監管規定、檢查細則和辦事指南等，強化服務指導，抓好本措施的落地實施工作，確保藥品企業充分享受政策紅利，助力隴藥產業轉型升級。
（二）加強宣傳引導。通過省局政務網站、新聞媒體和新媒體等多媒介、多方式進行宣傳報道，提高本措施的社會知曉率。積極做好本措施的解讀和推動落實工作，及時收集和研究、解決執行過程中的遇到的疑難問題，制定、完善配套措施，推動本措施取得實效。
（三）強化督促檢查。省藥監局各處和直屬單位進一步增強全局觀念，加強溝通協作，認真落實本措施，做到有布置、有督查、有結果。省藥監局將適時組織開展對本措施執行情況的督促檢查，總結好的經驗做法進行宣傳推廣，收集實施難點、困難和各方面意見建議，及時形成工作改進意見予以實施，與時俱進推動 “兩品一械”監管工作的科學化、規范化管理水平。
（四）加強橫向協同。省藥監局將進一步加強與發改、工信、衛健、農業農村、商務、科技和醫保等有關部門的銜接互動，推動各項政策措施的互通共享，協力共推應急管理機制制度的健全完善，合力營造隴藥產業良性發展環境，共助隴藥產業高質量發展。
?
??????????????????????????? ? 甘肅省藥品監督管理局
????????????????????????????? ?2020年5月29日
?